2017年11月04日 來源：網(wǎng)易科技

    科技發(fā)展不可阻擋的，資金流動也不可阻擋。但對于人工智能在醫(yī)療保健領(lǐng)域的應(yīng)用來說，其繞不開的障礙在于美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA的監(jiān)管。傳統(tǒng)審查模式是現(xiàn)行的方法。但還無法驗(yàn)證機(jī)器學(xué)習(xí)等人工智能。所以這個(gè)問題是和監(jiān)管本身需要同樣的研究：你如何將今天機(jī)器的表現(xiàn)調(diào)整到和昨天的一樣好?

　　據(jù)國外媒體報(bào)道，隨著人工智能技術(shù)的發(fā)展，其在醫(yī)療健康領(lǐng)域的應(yīng)用也越來越廣泛。但是由于機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)等人工智能技術(shù)的應(yīng)用，導(dǎo)致以其為基礎(chǔ)的醫(yī)療產(chǎn)品也在處于不斷發(fā)展變化之中，這與FDA現(xiàn)行的審查制度出現(xiàn)了不少沖突。如何對新技術(shù)進(jìn)行監(jiān)管，同時(shí)確保產(chǎn)品的安全性，是FDA有待解決的關(guān)鍵問題。
 

　　在今年秋天在多倫多舉行的科技會議上，計(jì)算機(jī)科學(xué)與遺傳學(xué)領(lǐng)域的明星專家安娜 金伯格(Anna Goldenberg)闡述了人工智能將如何改變醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。目前，基于機(jī)器學(xué)習(xí)的人工智能算法可以根據(jù)患者照片識別出皮膚癌的癥狀，且識別率要高于醫(yī)生。他此外，在通過分析心電圖檢測心律異常方面，人工智能的識別率也要高于心臟病專家。在金伯格的實(shí)驗(yàn)室中，甚至可以使用人工智能算法來識別迄今為止模糊的亞類腦癌，估計(jì)乳腺癌患者的存活率，或者是減少不必要的甲狀腺手術(shù)。

　　我們已經(jīng)嗅到了一些關(guān)于人工智能未來的氣息。麥肯錫全球研究院的數(shù)據(jù)顯示，大型科技公司在2016年在人工智能領(lǐng)域投入的資金高達(dá)300億美元，此外人工智能初創(chuàng)公司共投入了90億美元。許多人對機(jī)器學(xué)習(xí)已經(jīng)耳熟能詳，這種技術(shù)將通過新數(shù)據(jù)輸入計(jì)算機(jī)，自動完善分析模型，分析新趨勢和事物之間的聯(lián)系以優(yōu)化預(yù)測能力。機(jī)器學(xué)習(xí)能夠讓Facebook分析朋友和親戚之間的聯(lián)系，也可以讓谷歌推薦用戶在哪里吃午飯。這些功能都非常有用，但與未來幾年機(jī)器學(xué)習(xí)改變醫(yī)療保健的新方式相比，這些功能還是小兒科。

　　科技發(fā)展不可阻擋的，資金流動也不可阻擋。但對于人工智能在醫(yī)療保健領(lǐng)域的應(yīng)用來說，其繞不開的障礙在于美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA的監(jiān)管。

　　每個(gè)專業(yè)領(lǐng)域都有其英雄。在美國食品和藥物管理局的審查領(lǐng)域，最偉大的英雄是弗蘭西斯.凱爾西(Frances Oldham Kelsey)，在20世紀(jì)60年代她強(qiáng)硬拒絕了反應(yīng)停Kevadon進(jìn)入美國市場的許可，這種藥能顯著抑制孕婦的妊娠不良反應(yīng)。但隨著其他國家的廣泛使用，醫(yī)生發(fā)現(xiàn)這種名為沙利度胺的藥物可能會導(dǎo)致新生兒畸形。凱爾西在藥企的強(qiáng)大壓力面前依舊捍衛(wèi)了安全的原則性，這也激發(fā)了FDA出臺適用于從藥品到醫(yī)院設(shè)備到醫(yī)療軟件的嚴(yán)格評估模式，這種模式一直沿用的現(xiàn)在。
 

　　該評估模式的核心是假設(shè)任何產(chǎn)品都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行嚴(yán)格的臨床測試，生產(chǎn)，上市流程，并以固定的形式使用。這就是為什么許多人在藥店使用的血壓計(jì)看起來和十年前所用的一樣。FDA的評估模式需要一個(gè)完整的審批過程，費(fèi)用開支和時(shí)間成本也相應(yīng)增加。

　　但是，建立和凍結(jié)模型不是人工智能軟件開發(fā)通常可行的方式，特別是在機(jī)器學(xué)習(xí)過程中尤為如此。這些人工智能系統(tǒng)本質(zhì)上是一種元算法，每當(dāng)新數(shù)據(jù)被添加進(jìn)來時(shí)，就會有新的輸出，也就是說實(shí)際上每天都會產(chǎn)生無數(shù)新型的“醫(yī)療設(shè)備”。 (一個(gè)非醫(yī)學(xué)領(lǐng)域樣例就是如何通過訓(xùn)練更好地識別用戶聲音的語音識別程序。)這種現(xiàn)象在人工智能醫(yī)療軟件開發(fā)和傳統(tǒng)的監(jiān)管系統(tǒng)之間造成了隔閡。
 

　　比如以Cloud DX為例：這家加拿大公司使用人工智能技術(shù)來分析人類咳嗽的音頻波形，從而可以檢測到哮喘，肺結(jié)核，肺炎和其他肺部疾病。?4月分，位于加利福尼亞州的XPRIZE基金會在其組織的Qualcomm Tricorder競賽中，將Cloud DX命名為大膽創(chuàng)新者“Bold Epic Innovator”，而研發(fā)參與者被要求開發(fā)一個(gè)患者可用于測量其生命體征的普及型設(shè)備。該公司獲得了10萬美元的獎金，但FDA尚未批準(zhǔn)將該產(chǎn)品推向臨床應(yīng)用。在現(xiàn)行的審查體制下，得到這樣的批準(zhǔn)非常困難。

　　這有助于解釋為什么許多醫(yī)療軟件創(chuàng)新者正在尋找其他創(chuàng)造性的方式來將他們的想法推向市場。?Cloud DX創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Robert Kaul表示：“像谷歌這樣的科技公司還遠(yuǎn)沒有達(dá)到FDA的臨床試驗(yàn)診斷標(biāo)準(zhǔn)。 “這可能是一個(gè)噩夢，創(chuàng)新團(tuán)建根本不適應(yīng)這種審查和緩慢的工作?！彼赋?，作為FDA設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的基準(zhǔn)，即便是獲得最基本的ISO 13485認(rèn)證，作為，就需要花費(fèi)七位數(shù)的資金以及兩年時(shí)間。 “有多少投資者會給你這么多錢，以便你可以達(dá)到起跑線?”

　　前谷歌執(zhí)行官Vic Gundotra表示：“我的公司目前正在開發(fā)一種能夠在早期檢測心臟病的軟件，而公司20%的員工都專門用于應(yīng)付監(jiān)管問題， “在谷歌，有時(shí)我們會迅速決定一些東西，甚至于六個(gè)星期后就可以出貨。所以當(dāng)我到了這里，我們有了一個(gè)突破，我會說：“我們可以快速出貨嗎?”他們會說，“兩年”，原有“快速打破”的數(shù)字信條現(xiàn)在完全不可行。

　　Kaul還有希望，因?yàn)樗J(rèn)為XPRIZE獲得的幫助有助于協(xié)助他將Cloud DX系統(tǒng)快速通過FDA的審查。和每個(gè)人一樣，他也認(rèn)識到FDA在保護(hù)患者免于虛假聲明和危險(xiǎn)產(chǎn)品方面具有著重要的作用。他甚至看到了該機(jī)構(gòu)的擴(kuò)張過程。他說：“對于那些極少數(shù)實(shí)現(xiàn)審查目標(biāo)的公司來說，它們就擁有著巨大的競爭優(yōu)勢。我們不必再擔(dān)心通常的情況：斯坦福大學(xué)的兩個(gè)人在車庫里開發(fā)了一個(gè)新應(yīng)用程序，就立即奪走了我們所有的業(yè)務(wù)。我們只需要擔(dān)心那些大企業(yè)，他們可能會買我們的技術(shù)而不是與我們競爭?！?/span>
 

　　關(guān)于FDA審查流程過長的投訴是一個(gè)老生常談的故事?，F(xiàn)任FDA掌門人的斯科特.戈特利布(Scott Gottlieb)早在五年前抨擊了該機(jī)構(gòu)對用于亨特綜合征患兒的救命藥物進(jìn)行審查的緩慢性。而隨著技術(shù)發(fā)展，由于軟件算法已成為衛(wèi)生系統(tǒng)中重要的組成部分，因此這一矛盾變得更加尖銳。
 

　　加拿大初創(chuàng)公司W(wǎng)interLight Labs正在開發(fā)一種機(jī)器學(xué)習(xí)軟件，通過分析患者言論片段，可以檢測各種形式的認(rèn)知障礙，其中也包括早期阿爾茨海默病。該技術(shù)目前正在與一些護(hù)理機(jī)構(gòu)合作進(jìn)行測試。但該公司首席執(zhí)行官Liam Kaufman還不確定能否或何時(shí)他的技術(shù)會通過FDA的審查，部分原因在于還不清楚FDA是否會要求他在定義的狀態(tài)下凍結(jié)其產(chǎn)品。他的替代計(jì)劃是將該產(chǎn)品作為篩選工具進(jìn)行銷售，只是讓用戶明白何時(shí)該咨詢醫(yī)生的指導(dǎo)。

　　FDA新數(shù)字健康副中心主任Bakul Patel最近推出了一項(xiàng)試驗(yàn)計(jì)劃“FDA預(yù)認(rèn)證”，根據(jù)公告，最終可以讓機(jī)構(gòu)官員將其審查重點(diǎn)放在“軟件開發(fā)人員或數(shù)字衛(wèi)生技術(shù)開發(fā)人員，而不是在產(chǎn)品上 “。這一初始計(jì)劃選擇的九家企業(yè)參與者包括蘋果，F(xiàn)itbit、三星以及幾家規(guī)模較小的公司。公開聲明似乎暗示有可能有一天這些預(yù)認(rèn)證公司可以優(yōu)化其軟件產(chǎn)品，而無需在每次迭代時(shí)都要求FDA批準(zhǔn)?-?盡管Patel在業(yè)務(wù)和技術(shù)方面具有很強(qiáng)的背景，但是在這一點(diǎn)上還是含混不清。

　　“我們正在改進(jìn)這一領(lǐng)域，”他說。 “傳統(tǒng)審查模式是我們現(xiàn)行的方法。但我們還無法驗(yàn)證機(jī)器學(xué)習(xí)等人工智能。所以這個(gè)問題是和監(jiān)管本身需要同樣的研究：你如何將今天機(jī)器的表現(xiàn)調(diào)整到和昨天的一樣好?”

　　而現(xiàn)在，Patel正在“瘋狂招聘”相關(guān)專業(yè)人士，以提高FDA的數(shù)字化實(shí)力。但是找到合適的人選并非易事，因?yàn)槿斯ぶ悄苓@個(gè)領(lǐng)域太熱了。正如紐約 時(shí)報(bào)周刊報(bào)道，目前擁有經(jīng)驗(yàn)的人工智能專業(yè)人士都在為大型科技公司服務(wù)，每年薪酬超過30萬美元，這遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于美國食品和藥物管理局能夠支付的費(fèi)用。

　　“是的，現(xiàn)在很難在人工智能領(lǐng)域招募到合適人選”Patel也承認(rèn)這一點(diǎn)，“我們對這些技術(shù)有一些了解。但我們需要更多的專業(yè)人士。這將是一個(gè)挑戰(zhàn)。”