千虹醫(yī)藥網(wǎng)11月4日訊　按照國務(wù)院簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的要求，為方便醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)辦理備案、提高工作效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定簡化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提交的備案資料，優(yōu)化辦理程序?，F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

 

　　已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)申請辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（見附件）。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表后，加蓋公章向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

 

　　同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)由原來分別提交兩套紙質(zhì)材料，網(wǎng)絡(luò)上傳兩次電子文檔，優(yōu)化為申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可提交一套紙質(zhì)材料，網(wǎng)絡(luò)上傳一次電子文檔，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案只需在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表后，加蓋公章與第三類經(jīng)營許可申請材料一并向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。食品藥品監(jiān)督管理部門在辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查時，可一并完成第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的現(xiàn)場檢查。

 

　　特此公告。

 

　　附件：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（同時從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營）

企業(yè)名稱		統(tǒng)一社會信用代碼
經(jīng)營方式		庫房地址
經(jīng)營范圍
本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證持續(xù)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。         法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽字）          （企業(yè)蓋章）                                    年     月     日

 

　　食品藥品監(jiān)管總局

 

　　2017年10月27日