千虹醫(yī)藥網(wǎng)11月15日訊 昨日，官方亮出最短征求意見(jiàn)稿，新開(kāi)藥批省錢(qián)、簡(jiǎn)單了！
▍河南新開(kāi)藥批，只要三個(gè)條件
11月14日，河南省食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于明確新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)有關(guān)問(wèn)題的通知（征求意見(jiàn)稿）》（下稱(chēng)意見(jiàn)稿）。
文件很短，只有三個(gè)部分。如果根據(jù)這個(gè)《意見(jiàn)稿》看，要在河南新開(kāi)藥品批發(fā)企業(yè)，需要滿(mǎn)足三個(gè)條件。
其一，必須具備藥品現(xiàn)代物流條件，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；
其二，倉(cāng)儲(chǔ)滿(mǎn)足自身經(jīng)營(yíng)的需求；
其三，倉(cāng)庫(kù)中，要有藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。
▍最短意見(jiàn)稿，隱藏大玄機(jī)
河南的這份《意見(jiàn)稿》不足900字，可能是近兩年來(lái)，全國(guó)范圍內(nèi)涉及藥改、醫(yī)改的文件里，最短的一份。
尤其是對(duì)于倉(cāng)儲(chǔ)的要求，河南食藥監(jiān)局表示：新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。藥品倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)模應(yīng)當(dāng)與預(yù)期儲(chǔ)存、配送能力相適應(yīng)。倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域建筑層高和面積應(yīng)能滿(mǎn)足藥品現(xiàn)代物流作業(yè)流程和規(guī)模的需要。
沒(méi)有具體標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有量化的規(guī)定。概括就一句話(huà)：企業(yè)覺(jué)得夠用，就行。
▍兩份文件，略有不同
這和之前河南的一份文件，有些不同。
在河南省食藥監(jiān)局2016年01月27日發(fā)布的《河南省開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中，對(duì)于倉(cāng)儲(chǔ)面積有具體的規(guī)定“品儲(chǔ)存區(qū)（指專(zhuān)門(mén)存放藥品的區(qū)域）總建筑面積應(yīng)不小于5000平方米，其中：位于縣域的企業(yè)在5000平方米以上；位于省轄市區(qū)的企業(yè)在10000平方米以上；位于鄭州市區(qū)的企業(yè)在15000平方米以上；其中層高不低于6米的儲(chǔ)存區(qū)面積不少于2500平方米，剩余儲(chǔ)存區(qū)層高不低于4米。陰涼庫(kù)儲(chǔ)存區(qū)面積不少于總儲(chǔ)存區(qū)的40%”。
▍成本或更低，新開(kāi)藥批利好
此次的《意見(jiàn)稿》中，對(duì)于新開(kāi)藥批的倉(cāng)儲(chǔ)面積，沒(méi)提具體硬性的量化的標(biāo)準(zhǔn)，而是“藥品倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)模應(yīng)當(dāng)與預(yù)期儲(chǔ)存、配送能力相適應(yīng)”。
看來(lái)，河南對(duì)于新開(kāi)藥品批發(fā)企業(yè)，給予了更多的利好。倉(cāng)庫(kù)面積不再具體要求和硬性標(biāo)準(zhǔn)，可能對(duì)于降低新開(kāi)企業(yè)的成本，有一定的利好。
河南省局要求各市、縣的食藥監(jiān)局等單位，結(jié)合本地實(shí)際，認(rèn)真研究并提出修改意見(jiàn)，于2017年11月21日下午5點(diǎn)前書(shū)面反饋省局藥品化妝品流通監(jiān)管處。
附：關(guān)于明確新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)有關(guān)問(wèn)題的通知（征求意見(jiàn)稿）
各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局，鄭州航空港經(jīng)濟(jì)綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（局令第6號(hào)）、《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2004〕76號(hào)）、《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)）和《關(guān)于全面監(jiān)督實(shí)施新修訂<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2015〕176號(hào)）要求，按照市場(chǎng)主導(dǎo)、政策引導(dǎo)的原則，統(tǒng)籌兼顧我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)管工作實(shí)際，現(xiàn)就我省審批新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)有關(guān)問(wèn)題明確如下：
一、新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具備藥品現(xiàn)代物流條件，應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
二、新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。藥品倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)模應(yīng)當(dāng)與預(yù)期儲(chǔ)存、配送能力相適應(yīng)。倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域建筑層高和面積應(yīng)能滿(mǎn)足藥品現(xiàn)代物流作業(yè)流程和規(guī)模的需要。
三、新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)中應(yīng)具有適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；專(zhuān)營(yíng)生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外。
（一）貨架系統(tǒng)?？勺灾鬟x擇配置自動(dòng)存儲(chǔ)取貨系統(tǒng) （AS/RS）、高架倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)管理系統(tǒng)、托盤(pán)貨架及其他貨架。
（二）貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備。可采用包括但不限于條型碼編制/打印掃描設(shè)備、無(wú)線(xiàn)射頻技術(shù)、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)等設(shè)備，實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)驗(yàn)收、上架、分揀、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、藥品運(yùn)輸、配送等作業(yè)管理。
（三）自動(dòng)輸送設(shè)備。輸送設(shè)備可以采用但不限于輥道式輸送機(jī)、鏈條式輸送機(jī)或皮帶式輸送機(jī)。輸送設(shè)備應(yīng)覆蓋儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)等作業(yè)環(huán)節(jié)，通過(guò)動(dòng)力輸送線(xiàn)將藥品送達(dá)目的區(qū)域，實(shí)現(xiàn)藥品倉(cāng)儲(chǔ)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送。
（四）分揀及出庫(kù)設(shè)備。應(yīng)采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統(tǒng)和自動(dòng)分揀機(jī)等設(shè)備進(jìn)行分揀。采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）的，電子標(biāo)簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對(duì)每個(gè)揀選貨位的操作指示；采用自動(dòng)分揀機(jī)的，滑道數(shù)應(yīng)與分揀作業(yè)量及配送規(guī)模相適應(yīng)。
（五）今后國(guó)家總局對(duì)此若有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
