千虹醫(yī)藥網11月1日訊　近日，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》由中辦、國辦高規(guī)格發(fā)布。與2015年的《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》相比，其中最引人注目的是增加了對醫(yī)藥代表“不得賣藥”的詳細要求，這不可避免地引起了醫(yī)藥界尤其是醫(yī)藥營銷人士的廣泛關注。

 

　　合規(guī)導向明確

 

　　此次中辦、國辦印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》是總結這些年來醫(yī)藥市場的發(fā)展經驗與教訓后的一次撥亂反正，而且經過CFDA三個征求意見稿（今年52號、53號、54號文件），在廣泛聽取各方意見和建議后才出臺，可見國家對其重視和謹慎程度。

 

　　此次備受矚目的第二十七條重申了要“規(guī)范藥品學術推廣行為”。藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網站備案，向社會公開。醫(yī)藥代表負責藥品學術推廣，向醫(yī)務人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。醫(yī)藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫(yī)療機構指定部門備案。禁止醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫(yī)藥代表或相關企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數量。醫(yī)藥代表誤導醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處；以醫(yī)藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處。

 

　　與早前的政策比，主要的變化就是醫(yī)藥代表不能進行藥品經營活動——“以醫(yī)藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處?！边@給一些不明舊理的人造成了誤解，更引起很多醫(yī)藥代表的恐慌。但實際情況是過去的相關規(guī)定也一直說醫(yī)藥代表“不得賣藥”，只不過這次是以國辦文件的形式進行了明確強調。

 

　　這就引出了另一個話題——醫(yī)藥代表的合法性問題。醫(yī)藥代表這一職業(yè)是由西方發(fā)達國家引進的，其本職工作就是負責新藥學術推廣，向臨床醫(yī)生介紹新藥知識，聽取新藥臨床使用中的意見。

 

　　目前國內醫(yī)藥企業(yè)多達7000余家，醫(yī)藥代表更達300萬之多，素質參差不齊。由于對這個職業(yè)缺乏足夠的認識，沒有一個統一的標準，想當然以自己的理解來定義職業(yè)行為，單是外企和內企的營銷理念和藥品推廣模式就有很大差異，從而對于醫(yī)藥代表的認識和要求更是千差萬別，導致培訓、要求和管理天壤之別。更有甚者，自進入我國后卻出現了明顯變異——以銷售為目的，以帶金或其它利益為手段，生生把醫(yī)藥代表變成了人人喊打的過街老鼠。

 

　　可以說，正是定位的不清淅使醫(yī)藥代表這個職業(yè)一直游走在灰色地帶。

 

　　經過這些年的發(fā)展，作為正式的一種職業(yè)，醫(yī)藥代表已正式進入國家職業(yè)大典，也就是合法化和正規(guī)化。為了規(guī)范和監(jiān)督，國家也陸續(xù)出臺了一系列綱領性文件，多次進行糾正和引導。在政策法規(guī)規(guī)范和監(jiān)管下，醫(yī)藥代表業(yè)已逐步脫去了原始野蠻生長的原始時期，走向光明。此次國辦文件更是進一步明確了醫(yī)藥代表在當前經濟社會中的存在必要性。從這一層面來說，這對于醫(yī)藥代表來說是一個利好消息。如每個醫(yī)藥代表完全可以按《意見》所規(guī)定的“醫(yī)藥代表負責藥品學術推廣，向醫(yī)務人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議?！弊匀豢梢怨饷髡蟮剡M醫(yī)院拜訪醫(yī)生，無須東躲西藏喬裝打扮了。當然必須注意，這里有前提，進醫(yī)院找醫(yī)生是“介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議”，而絕不能像過去一樣為了企業(yè)銷售去“誤導醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應的?！备荒苤苯愉N售藥品，甚至兌現什么“臨床費”、“處方費”。

 

　　企業(yè)分步調整

 

　　面對新規(guī)要求，醫(yī)藥企業(yè)應如何面對？筆者認為可以從以下幾個方面著手：

 

　　首先要徹底更新觀念，以大匠仁心、造福蒼生為己任，把最好最新的藥品輸送到醫(yī)生手中，用治病救人的責任心造好藥，從而贏得市場。

 

　　其二，加強培訓和考核，提高醫(yī)藥代表的學術水平，增強自我驅動力。重點提升自己學術水平，提高自己對于醫(yī)生的臨床用藥的參考價值，用最專業(yè)的知識，實事求是地向醫(yī)生介紹藥品。

 

　　其三，真正規(guī)范學術推廣行為。醫(yī)藥代表負責新藥學術推廣，向臨床醫(yī)生介紹新藥知識，聽取新藥臨床使用中的意見。禁止醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務，更不能讓醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生非正式接觸，以各種利益為誘餌進行非學術的推廣。

 

　　其四，摒棄過去那種以銷售指標來考核醫(yī)藥代表的短期行為，可以把新產品的推廣效果延長幾年來考核，使醫(yī)藥代表把精力用到學術推廣上。

 

　　其五，把企業(yè)的競爭力放到產品品質、和企業(yè)形象品牌建設上，從而使企業(yè)獲得長久的可持續(xù)發(fā)展。

 

　　其六，時機成熟時要進行整個系統的轉變，加速推廣模式的轉型，如產品部、市場部的重新定位，與銷售部門的韌性聯系、數字推廣平臺的建設等等。

 

　　具體操作上企業(yè)可分步推行。如針對北上廣深滬這幾個一線城市要求是藥監(jiān)系統和醫(yī)療系統雙備案（企業(yè)在藥監(jiān)系統給自己的醫(yī)藥代表備案，還要在需要進行推廣的醫(yī)院備案）趨勢，企業(yè)要積極主動地配合執(zhí)行，以期盡早在這些重點市場脫胎換骨，以全新的面貌輕裝上陣。而對于非一線城市，尤其是地市、縣級市場的規(guī)范由于政策推廣需要一個過程，可以根據實際情況等制度的進一步細化后再落實，逐步轉變。