2017年10月16日 來源：新華網(wǎng)
天士力進(jìn)軍美國FDA已經(jīng)20年，前不久，天士力在上海證交所網(wǎng)站發(fā)布公告，及時(shí)向投資者披露該藥美國FDA Ⅲ期臨床增補(bǔ)驗(yàn)證性試驗(yàn)的最新信息，這表明復(fù)方丹參滴丸距美國FDA新藥申報(bào)成功只差一步之遙。
闖關(guān)FDA是前所未有的艱難探索
據(jù)了解，早在2002年，由國家八部門制訂的《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》提出，到2010年，“爭取有2-3個(gè)中藥品種進(jìn)入國際醫(yī)藥主流市場”。國家為推進(jìn)中藥國際化，曾推舉一些企業(yè)進(jìn)軍美國FDA。從1997年開始，20年磨一劍，復(fù)方丹參滴丸成功進(jìn)行了美國FDA Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
天士力控股集團(tuán)董事局主席閆希軍說，進(jìn)軍美國FDA存在著從文化理念到產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等諸多差異，企業(yè)面臨著資金、技術(shù)、法律等重重壁壘，一切都是未知領(lǐng)域的探索。在20年的探索中，經(jīng)歷了從進(jìn)?。?jiān)－創(chuàng)新到實(shí)踐－提升－再創(chuàng)新的艱難歷程，取得了一系列的創(chuàng)新成果，帶動(dòng)了整個(gè)產(chǎn)業(yè)體系的集成創(chuàng)新，使傳統(tǒng)中藥發(fā)生了重大的變化，實(shí)現(xiàn)了中藥數(shù)字化、標(biāo)準(zhǔn)化、國際化的重大突破。
閆希軍稱，8月31日，天士力在上海證交所網(wǎng)站發(fā)布的披露信息顯示，復(fù)方丹參滴丸的美國FDA新藥申報(bào)在穩(wěn)步推進(jìn)，增補(bǔ)驗(yàn)證性試驗(yàn)是申報(bào)工作的繼續(xù)，美國FDA肯定了T89-07-CAESA臨床試驗(yàn)價(jià)值，肯定了試驗(yàn)藥物的安全性、有效性、質(zhì)量可控性。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中藥有著幾千年的歷史，復(fù)方丹參滴丸是現(xiàn)代中藥的標(biāo)志性產(chǎn)品，承擔(dān)并完成了“國家重大科技成果推廣項(xiàng)目”、“國家863計(jì)劃項(xiàng)目”、“國家973基礎(chǔ)科學(xué)研究項(xiàng)目”等40多個(gè)項(xiàng)目，它是國家推進(jìn)中藥現(xiàn)代化、國際化的一個(gè)創(chuàng)新性成果。
據(jù)了解，目前復(fù)方丹參滴丸已形成1150多萬人的消費(fèi)者群，2016年，復(fù)方丹參滴丸銷售量達(dá)到1.36億盒，銷售額近40億元，已連續(xù)13年名列中藥口服制劑單品年銷量前茅。
天士力對中藥國際化的四個(gè)貢獻(xiàn)
閆希軍表示，天士力進(jìn)軍中藥國際化確立并實(shí)踐“三步走”的戰(zhàn)略。第一步“走出去”，就是要走出國門，體現(xiàn)中國企業(yè)的膽量和創(chuàng)新精神；第二步“走進(jìn)去”，就是要突破技術(shù)瓶頸，達(dá)到發(fā)達(dá)國家藥政機(jī)構(gòu)的審批要求；第三步“走上去”，就是要提升技術(shù)水平，走上高端市場，使中醫(yī)藥走上世界醫(yī)學(xué)巔峰，成為與生物藥、化學(xué)藥“三足鼎立”的人類共享醫(yī)學(xué)。
業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，天士力“三步走”闖關(guān)FDA的重要意義，不僅在于一個(gè)復(fù)方中藥制劑取得了美國FDAⅢ期臨床試驗(yàn)的重大突破，更重要的是在于為國家推進(jìn)中藥國際化做出了四個(gè)貢獻(xiàn)。
其一，開創(chuàng)了“組分中藥”研發(fā)新模式。中成藥闖關(guān)美國FDA最難的地方在于，中成藥大多數(shù)是復(fù)方的，有效成分特別多，很難像西藥那樣解釋清楚到底是哪種化學(xué)物質(zhì)在起作用，但美國FDA規(guī)定必須用科學(xué)手段說清楚,并確保各批次化學(xué)物質(zhì)均勻一致、療效一致。為此，天士力進(jìn)行了反復(fù)的科學(xué)試驗(yàn)，開創(chuàng)了“組分中藥”為主導(dǎo)的現(xiàn)代中藥新藥研究與產(chǎn)業(yè)化新模式，通過明確藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)理，使過去籠統(tǒng)的傳統(tǒng)中藥，基本達(dá)到了藥效物質(zhì)明確、作用機(jī)理清晰。
其二，做出了中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的創(chuàng)新示范。復(fù)方丹參滴丸現(xiàn)代化國際化的歷程，也是天士力創(chuàng)新現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)、完善產(chǎn)業(yè)鏈體系、突破技術(shù)瓶頸和提升質(zhì)量水平的過程。在這個(gè)過程中，天士力建立了從藥材種植（GAP）、有效成分萃?。℅EP）、現(xiàn)代制劑（GMP）到藥品經(jīng)營（GSP）的全產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)體系。天士力將工業(yè)化、信息化、數(shù)字化融合，通過改造提升傳統(tǒng)中藥制造方法，創(chuàng)建現(xiàn)代中藥國際化智能制造模式。2016年,國家工信部將天士力列為“智能制造試點(diǎn)示范”企業(yè)，并在天士力召開了醫(yī)藥工業(yè)智能制造現(xiàn)場交流會。
其三，探索了中藥走向國際化的新通路。申報(bào)美國FDA，是中醫(yī)藥進(jìn)入國際主流市場的重要途徑。美國FDA臨床實(shí)驗(yàn)有一系列法規(guī)要求，對中成藥新藥申報(bào)，態(tài)度是積極的，標(biāo)準(zhǔn)是嚴(yán)格的，但策略是靈活的，要實(shí)現(xiàn)中藥國際化，必須要了解國外的法規(guī)，要用科學(xué)語言與美國FDA對話。20年來，天士力通過與美國FDA積極合作，達(dá)到了共識和互通，為更多企業(yè)進(jìn)軍美國FDA、進(jìn)取中藥國際化闖出了一條有效路徑。
其四，打造了抱團(tuán)進(jìn)軍國際化的共享平臺。中醫(yī)藥國際化面臨諸多瓶頸有待解決：一是中醫(yī)藥文化難以被國際認(rèn)可與接收，二是中外法規(guī)政策接軌尚未通暢，三是高投入、高風(fēng)險(xiǎn)，四是既懂法又懂藥且有國際管理才能的高素質(zhì)人才奇缺。企業(yè)面對如此多的難題與壁壘靠單打獨(dú)斗是難以奏效的，為了破解這些難題與壁壘,天士力依托“國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)”的支持，搭建起我國中藥國際化科研平臺——中醫(yī)藥世界聯(lián)盟，共享天士力闖關(guān)美國FDA取得的資源，抱團(tuán)進(jìn)軍國際化。目前，已有7家單位、8個(gè)產(chǎn)品，借助天士力開辟的進(jìn)軍美國FDA路徑,依托聯(lián)盟平臺進(jìn)入國際申報(bào)，形成進(jìn)取中藥國際化的集團(tuán)軍。
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