2017年11月04日 來源：網(wǎng)易科技

    科技發(fā)展不可阻擋的，資金流動也不可阻擋。但對于人工智能在醫(yī)療保健領(lǐng)域的應(yīng)用來說，其繞不開的障礙在于美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA的監(jiān)管。傳統(tǒng)審查模式是現(xiàn)行的方法。但還無法驗證機器學(xué)習(xí)等人工智能。所以這個問題是和監(jiān)管本身需要同樣的研究：你如何將今天機器的表現(xiàn)調(diào)整到和昨天的一樣好?

　　據(jù)國外媒體報道，隨著人工智能技術(shù)的發(fā)展，其在醫(yī)療健康領(lǐng)域的應(yīng)用也越來越廣泛。但是由于機器學(xué)習(xí)技術(shù)等人工智能技術(shù)的應(yīng)用，導(dǎo)致以其為基礎(chǔ)的醫(yī)療產(chǎn)品也在處于不斷發(fā)展變化之中，這與FDA現(xiàn)行的審查制度出現(xiàn)了不少沖突。如何對新技術(shù)進行監(jiān)管，同時確保產(chǎn)品的安全性，是FDA有待解決的關(guān)鍵問題。
 

　　在今年秋天在多倫多舉行的科技會議上，計算機科學(xué)與遺傳學(xué)領(lǐng)域的明星專家安娜 金伯格(Anna Goldenberg)闡述了人工智能將如何改變醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。目前，基于機器學(xué)習(xí)的人工智能算法可以根據(jù)患者照片識別出皮膚癌的癥狀，且識別率要高于醫(yī)生。他此外，在通過分析心電圖檢測心律異常方面，人工智能的識別率也要高于心臟病專家。在金伯格的實驗室中，甚至可以使用人工智能算法來識別迄今為止模糊的亞類腦癌，估計乳腺癌患者的存活率，或者是減少不必要的甲狀腺手術(shù)。

　　我們已經(jīng)嗅到了一些關(guān)于人工智能未來的氣息。麥肯錫全球研究院的數(shù)據(jù)顯示，大型科技公司在2016年在人工智能領(lǐng)域投入的資金高達300億美元，此外人工智能初創(chuàng)公司共投入了90億美元。許多人對機器學(xué)習(xí)已經(jīng)耳熟能詳，這種技術(shù)將通過新數(shù)據(jù)輸入計算機，自動完善分析模型，分析新趨勢和事物之間的聯(lián)系以優(yōu)化預(yù)測能力。機器學(xué)習(xí)能夠讓Facebook分析朋友和親戚之間的聯(lián)系，也可以讓谷歌推薦用戶在哪里吃午飯。這些功能都非常有用，但與未來幾年機器學(xué)習(xí)改變醫(yī)療保健的新方式相比，這些功能還是小兒科。

　　科技發(fā)展不可阻擋的，資金流動也不可阻擋。但對于人工智能在醫(yī)療保健領(lǐng)域的應(yīng)用來說，其繞不開的障礙在于美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA的監(jiān)管。

　　每個專業(yè)領(lǐng)域都有其英雄。在美國食品和藥物管理局的審查領(lǐng)域，最偉大的英雄是弗蘭西斯.凱爾西(Frances Oldham Kelsey)，在20世紀(jì)60年代她強硬拒絕了反應(yīng)停Kevadon進入美國市場的許可，這種藥能顯著抑制孕婦的妊娠不良反應(yīng)。但隨著其他國家的廣泛使用，醫(yī)生發(fā)現(xiàn)這種名為沙利度胺的藥物可能會導(dǎo)致新生兒畸形。凱爾西在藥企的強大壓力面前依舊捍衛(wèi)了安全的原則性，這也激發(fā)了FDA出臺適用于從藥品到醫(yī)院設(shè)備到醫(yī)療軟件的嚴(yán)格評估模式，這種模式一直沿用的現(xiàn)在。
 

　　該評估模式的核心是假設(shè)任何產(chǎn)品都應(yīng)當(dāng)進行嚴(yán)格的臨床測試，生產(chǎn)，上市流程，并以固定的形式使用。這就是為什么許多人在藥店使用的血壓計看起來和十年前所用的一樣。FDA的評估模式需要一個完整的審批過程，費用開支和時間成本也相應(yīng)增加。

　　但是，建立和凍結(jié)模型不是人工智能軟件開發(fā)通?？尚械姆绞?，特別是在機器學(xué)習(xí)過程中尤為如此。這些人工智能系統(tǒng)本質(zhì)上是一種元算法，每當(dāng)新數(shù)據(jù)被添加進來時，就會有新的輸出，也就是說實際上每天都會產(chǎn)生無數(shù)新型的“醫(yī)療設(shè)備”。 (一個非醫(yī)學(xué)領(lǐng)域樣例就是如何通過訓(xùn)練更好地識別用戶聲音的語音識別程序。)這種現(xiàn)象在人工智能醫(yī)療軟件開發(fā)和傳統(tǒng)的監(jiān)管系統(tǒng)之間造成了隔閡。
 

　　比如以Cloud DX為例：這家加拿大公司使用人工智能技術(shù)來分析人類咳嗽的音頻波形，從而可以檢測到哮喘，肺結(jié)核，肺炎和其他肺部疾病。?4月分，位于加利福尼亞州的XPRIZE基金會在其組織的Qualcomm Tricorder競賽中，將Cloud DX命名為大膽創(chuàng)新者“Bold Epic Innovator”，而研發(fā)參與者被要求開發(fā)一個患者可用于測量其生命體征的普及型設(shè)備。該公司獲得了10萬美元的獎金，但FDA尚未批準(zhǔn)將該產(chǎn)品推向臨床應(yīng)用。在現(xiàn)行的審查體制下，得到這樣的批準(zhǔn)非常困難。

　　這有助于解釋為什么許多醫(yī)療軟件創(chuàng)新者正在尋找其他創(chuàng)造性的方式來將他們的想法推向市場。?Cloud DX創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Robert Kaul表示：“像谷歌這樣的科技公司還遠沒有達到FDA的臨床試驗診斷標(biāo)準(zhǔn)。 “這可能是一個噩夢，創(chuàng)新團建根本不適應(yīng)這種審查和緩慢的工作?！彼赋觯鳛镕DA設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的基準(zhǔn)，即便是獲得最基本的ISO 13485認(rèn)證，作為，就需要花費七位數(shù)的資金以及兩年時間。 “有多少投資者會給你這么多錢，以便你可以達到起跑線?”

　　前谷歌執(zhí)行官Vic Gundotra表示：“我的公司目前正在開發(fā)一種能夠在早期檢測心臟病的軟件，而公司20%的員工都專門用于應(yīng)付監(jiān)管問題， “在谷歌，有時我們會迅速決定一些東西，甚至于六個星期后就可以出貨。所以當(dāng)我到了這里，我們有了一個突破，我會說：“我們可以快速出貨嗎?”他們會說，“兩年”，原有“快速打破”的數(shù)字信條現(xiàn)在完全不可行。

　　Kaul還有希望，因為他認(rèn)為XPRIZE獲得的幫助有助于協(xié)助他將Cloud DX系統(tǒng)快速通過FDA的審查。和每個人一樣，他也認(rèn)識到FDA在保護患者免于虛假聲明和危險產(chǎn)品方面具有著重要的作用。他甚至看到了該機構(gòu)的擴張過程。他說：“對于那些極少數(shù)實現(xiàn)審查目標(biāo)的公司來說，它們就擁有著巨大的競爭優(yōu)勢。我們不必再擔(dān)心通常的情況：斯坦福大學(xué)的兩個人在車庫里開發(fā)了一個新應(yīng)用程序，就立即奪走了我們所有的業(yè)務(wù)。我們只需要擔(dān)心那些大企業(yè)，他們可能會買我們的技術(shù)而不是與我們競爭?！?/span>
 

　　關(guān)于FDA審查流程過長的投訴是一個老生常談的故事?，F(xiàn)任FDA掌門人的斯科特.戈特利布(Scott Gottlieb)早在五年前抨擊了該機構(gòu)對用于亨特綜合征患兒的救命藥物進行審查的緩慢性。而隨著技術(shù)發(fā)展，由于軟件算法已成為衛(wèi)生系統(tǒng)中重要的組成部分，因此這一矛盾變得更加尖銳。
 

　　加拿大初創(chuàng)公司W(wǎng)interLight Labs正在開發(fā)一種機器學(xué)習(xí)軟件，通過分析患者言論片段，可以檢測各種形式的認(rèn)知障礙，其中也包括早期阿爾茨海默病。該技術(shù)目前正在與一些護理機構(gòu)合作進行測試。但該公司首席執(zhí)行官Liam Kaufman還不確定能否或何時他的技術(shù)會通過FDA的審查，部分原因在于還不清楚FDA是否會要求他在定義的狀態(tài)下凍結(jié)其產(chǎn)品。他的替代計劃是將該產(chǎn)品作為篩選工具進行銷售，只是讓用戶明白何時該咨詢醫(yī)生的指導(dǎo)。

　　FDA新數(shù)字健康副中心主任Bakul Patel最近推出了一項試驗計劃“FDA預(yù)認(rèn)證”，根據(jù)公告，最終可以讓機構(gòu)官員將其審查重點放在“軟件開發(fā)人員或數(shù)字衛(wèi)生技術(shù)開發(fā)人員，而不是在產(chǎn)品上 “。這一初始計劃選擇的九家企業(yè)參與者包括蘋果，F(xiàn)itbit、三星以及幾家規(guī)模較小的公司。公開聲明似乎暗示有可能有一天這些預(yù)認(rèn)證公司可以優(yōu)化其軟件產(chǎn)品，而無需在每次迭代時都要求FDA批準(zhǔn)?-?盡管Patel在業(yè)務(wù)和技術(shù)方面具有很強的背景，但是在這一點上還是含混不清。

　　“我們正在改進這一領(lǐng)域，”他說。 “傳統(tǒng)審查模式是我們現(xiàn)行的方法。但我們還無法驗證機器學(xué)習(xí)等人工智能。所以這個問題是和監(jiān)管本身需要同樣的研究：你如何將今天機器的表現(xiàn)調(diào)整到和昨天的一樣好?”

　　而現(xiàn)在，Patel正在“瘋狂招聘”相關(guān)專業(yè)人士，以提高FDA的數(shù)字化實力。但是找到合適的人選并非易事，因為人工智能這個領(lǐng)域太熱了。正如紐約 時報周刊報道，目前擁有經(jīng)驗的人工智能專業(yè)人士都在為大型科技公司服務(wù)，每年薪酬超過30萬美元，這遠遠高于美國食品和藥物管理局能夠支付的費用。

　　“是的，現(xiàn)在很難在人工智能領(lǐng)域招募到合適人選”Patel也承認(rèn)這一點，“我們對這些技術(shù)有一些了解。但我們需要更多的專業(yè)人士。這將是一個挑戰(zhàn)。”