來源：米內(nèi)網(wǎng) 發(fā)布者：千虹醫(yī)藥網(wǎng)

近日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實際認真貫徹落實。其中第十五、十六、十七、十八、十九條都是關(guān)于進一步完善藥品專利鏈接制度的規(guī)定。

藥品專利鏈接制度的精髓

藥品專利鏈接制度最早是在美國開始實施的，1984年Hatch-Waxman法案推出后，美國開始實施藥品專利鏈接制度，其后，加拿大、墨西哥、韓國、日本等國也實施了藥品專利鏈接制度，而且在TPP協(xié)議中也有關(guān)于藥品專利鏈接制度的規(guī)定。藥品專利鏈接制度具體包括了橙皮書、藥品實驗例外(Bolar例外)、仿制藥簡化申請(Abbreviated New Drug Application Process ANDA)、數(shù)據(jù)保護期、專利保護期延長、45天訴訟期、30個月遏制期、180天市場獨占期等具體制度。

藥品專利鏈接制度的精髓在于，同時激勵創(chuàng)新藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)，并且在不損害創(chuàng)新藥企業(yè)利益的基礎(chǔ)上，極大地促進仿制藥的發(fā)展。

試點延長專利保護期意味什么

本人在澳門科技大學(xué)讀國際經(jīng)濟與商法專業(yè)時，畢業(yè)論文的題目就是《中美藥品專利鏈接制度之比較研究》，在論文中，經(jīng)過對比中美兩國的藥品專利鏈接制度，提出了中國應(yīng)當(dāng)全面建立藥品專利鏈接制度的觀點，認為除了專利保護期延長制度可以等待時機成熟之外，其他所有的制度都應(yīng)當(dāng)建立或者完善，包括橙皮書、藥品實驗例外(Bolar例外)、仿制藥簡化申請(Abbreviated New Drug Application Process ANDA)、數(shù)據(jù)保護期、45天訴訟期、30個月遏制期、180天市場獨占期等。

但從剛剛出臺的《意見》內(nèi)容來看，論文中的提法還是過于保守了。根據(jù)《意見》內(nèi)容，不但要對藥品專利鏈接制度進行探索，而且對于藥品專利保護期延長，提出的要求是進行試點，這比探索還要更進一步。探索，還存在一個逐漸設(shè)立和摸索的過程，而試點，就是明確表示要開始這樣做了。這也是我國現(xiàn)在對于國內(nèi)藥品研發(fā)的水平極具信心的表現(xiàn)，我國的創(chuàng)新藥終于能夠與全世界的制藥業(yè)巨頭站在一起競爭，中國的醫(yī)療市場向全世界的創(chuàng)新藥進行開放，相信這個舉措會給全世界的藥品研究機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，當(dāng)然也包括我國的制藥企業(yè)帶來極大的利好。

首仿藥將獲180天獨占期

為什么說藥品專利鏈接制度是制藥企業(yè)博弈的利器呢?因為，從美國和其他國家采取藥品專利鏈接制度的經(jīng)驗來看，創(chuàng)新藥和仿制藥企業(yè)都受到激勵，創(chuàng)新藥和仿制藥的上市數(shù)量都有增加，為了維護自己的利益，不可避免會產(chǎn)生沖突明顯增多的現(xiàn)象，制藥企業(yè)使用專利鏈接制度為武器，圍繞著專利進行博弈，產(chǎn)生了很多有趣的、值得研究的問題。

中國的制藥企業(yè)，跟跨國制藥巨頭比起來，相對來說比較弱小，尤其在創(chuàng)新藥方面的研發(fā)實力還比較弱。不過中國制藥企業(yè)有一個方面的能力很強，可以重點發(fā)展，那就是仿制藥。但是開發(fā)仿制藥存在著一個法律障礙，就是藥品專利。那么，我們?yōu)槭裁凑f藥品專利鏈接制度會極大地激勵仿制藥開發(fā)呢?雖然藥品專利鏈接保護制度是要在藥品注冊的過程中考慮專利的問題，避免專利侵權(quán)的藥品批準(zhǔn)上市，但是，藥品專利鏈接制度還有一個重要的作用恰恰是激勵仿制藥盡快上市。為了激勵仿制藥，藥品專利鏈接制度采取了藥品實驗例外(Bolar例外)、仿制藥簡化申請(Abbreviated New Drug Application Process ANDA)、45天訴訟期、30個月遏制期、180天市場獨占期等制度，從方方面面來解決仿制藥開發(fā)的難題，尤其是首仿藥180天市場獨占期的激勵作用最明顯。在美國，藥品專利鏈接制度實施的效果是，在不損害創(chuàng)新藥企業(yè)利益的同時，極大地促進了仿制藥的發(fā)展。而我國，仿制藥產(chǎn)業(yè)本來就極發(fā)達，如果采取了全面的藥品專利鏈接制度，尤其是針對首仿藥的激勵措施，那么仿制藥產(chǎn)業(yè)就好像掌握了核武器，可以更多地進行主動出擊，占領(lǐng)更多的市場，而全社會也會因此受益，降低全社會的醫(yī)療費用負擔(dān)。

專利挑戰(zhàn)成功，仿制藥可享數(shù)據(jù)保護期

創(chuàng)新藥是靠專利來遏制仿制藥的，在專利保護期內(nèi)，創(chuàng)新藥占有市場獨占的地位。藥品專利鏈接制度全面建立之前，在《藥品注冊管理辦法》中，也規(guī)定了如果在藥品注冊過程中出現(xiàn)專利侵權(quán)的可能時，要按照專利法的規(guī)定進行解決。但是究竟藥監(jiān)局需不需要等專利侵權(quán)訴訟的結(jié)果?如果專利侵權(quán)訴訟久拖不決，藥監(jiān)局的等待有沒有時間限制?在此前并沒有明確的規(guī)定。對于能否上市，需要等待的時間沒有明確的預(yù)期，就導(dǎo)致了仿制藥企業(yè)經(jīng)常躊躇不前。

如今這一問題將得到解決。在設(shè)立全面的藥品專利鏈接制度之后，首先，所有注冊藥品相關(guān)的專利及其保護期都將列在橙皮書中，仿制藥注冊申請是否牽涉其他人的專利很清楚，藥品注冊申請人和藥監(jiān)局都可以很方便地檢索到。而且，申請人應(yīng)當(dāng)主動告知專利權(quán)人，如果專利權(quán)人認為侵權(quán)的，直接向法院起訴，由法院來裁決是否侵犯專利權(quán)，如果申請人要求確認專利權(quán)無效的，法院還需要判決專利是否有效。如果經(jīng)過規(guī)定的時間，法院未作出判決，或者法院作出有利于申請人的判決，藥監(jiān)局就可以批準(zhǔn)仿制藥上市。這樣的操作程序清楚明了，對于仿制藥的開發(fā)，指出了一條雖然困難，但是結(jié)果和時間都可以預(yù)期的道路。在美國，稱之為“專利挑戰(zhàn)”。挑戰(zhàn)專利成功的首仿藥，可以享受180天的市場獨占期。雖然在《意見》中未使用市場獨占期的表述，而是采取了專利挑戰(zhàn)成功的仿制藥享有數(shù)據(jù)保護期的規(guī)定，但是也有類似的激勵效果。

在仿制藥申請人發(fā)起專利挑戰(zhàn)的情況下，有一個問題需要重點考慮。在面對專利侵權(quán)訴訟時，被告普遍選擇宣告專利權(quán)無效，而按照我國當(dāng)前的專利法規(guī)定，對于專利是否有效，需要先后經(jīng)過專利復(fù)審委員會審查和法院審理，如果法院判決推翻專利復(fù)審委員會的決定，專利復(fù)審委員會可以作出新的決定，這就又需要到法院進行審理，也就是大家常說的“循環(huán)訴訟”現(xiàn)象。伴隨著藥品專利鏈接制度的全面實施，將來在仿制藥注冊過程中會規(guī)定訴訟期限，到期如果法院還沒有作出判決的，藥監(jiān)局許可仿制藥上市。這對于仿制藥企業(yè)來說當(dāng)然是利好，但如果遇到“循環(huán)訴訟”，法院來不及作出專利是否侵權(quán)的判決，規(guī)定的訴訟期限又已到了，藥監(jiān)局就會允許仿制藥上市，成為常見的現(xiàn)象。進一步說，在仿制藥專利挑戰(zhàn)成功上市后，法院作出專利權(quán)有效和專利侵權(quán)的判決，已上市的仿制藥應(yīng)當(dāng)如何處理，對于藥監(jiān)局和仿制藥申請人都將是一件棘手的事情。

創(chuàng)新藥，藥品專利保護期延長

前面說了那么多激勵仿制藥的措施，其實藥品專利鏈接制度也有激勵創(chuàng)新藥的措施，那就是數(shù)據(jù)保護期和藥品專利保護期延長。FDA規(guī)定給上市的新化學(xué)藥品一定期限的數(shù)據(jù)保護期，新化學(xué)藥五年，孤兒藥七年，兒童用藥額外6個月的數(shù)據(jù)保護期。在數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，其他申請人如沒有取得原申請人的許可，不可以使用受保護的數(shù)據(jù)提出藥品注冊申請。中國也已經(jīng)有數(shù)據(jù)保護期的規(guī)定，按照《意見》的規(guī)定，數(shù)據(jù)保護期會進一步完善和落實。更重要的是，為了彌補創(chuàng)新藥申請注冊過程造成的專利保護期的損失，創(chuàng)新藥還可以通過藥品專利保護期延長制度獲得更長時間的保護。對于創(chuàng)新藥來說，增加一年的市場獨占期，就意味著巨大的市場利益。因此，創(chuàng)新藥企業(yè)應(yīng)積極部署，爭取藥品專利保護期延長的機會。

另外，創(chuàng)新藥企業(yè)為了面對來勢洶洶的仿制藥，盡可能延長產(chǎn)品的市場獨占期，應(yīng)當(dāng)使用好專利這個防御武器。首先是盡量多申請一些專利，包括化合物、工藝、產(chǎn)品、晶型、組合物、用途等，并且積極將藥品專利登記在橙皮書中，橙皮書中的專利，對于創(chuàng)新藥企業(yè)來說就好像是一個盾，創(chuàng)新藥企業(yè)將靠它來維護藥品的市場專營權(quán)。

綜上所述，對于中國制藥企業(yè)來說，藥品專利鏈接制度帶來了巨大的市場變革，無論是創(chuàng)新藥企業(yè)還是仿制藥企業(yè)，都應(yīng)當(dāng)好好研究新的制度，在市場博弈中，使用藥品專利鏈接制度來爭取有利的市場地位。