千虹醫(yī)藥網(wǎng)11月7日訊　國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械不夠給力，導(dǎo)致人們不得不使用高價(jià)的進(jìn)口醫(yī)療器械……這種情況或許正在發(fā)生改變。由上海市食品藥品監(jiān)督管理局主辦、上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)承辦的首屆“醫(yī)療器械質(zhì)量安全宣傳周”啟動(dòng)儀式昨天舉行。高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化，意味著患者在使用與國(guó)外同等性能品牌產(chǎn)品價(jià)格相比將有較大幅度優(yōu)惠，也為中國(guó)臨床醫(yī)生救治更多有需要患者提供安全、有效且更具性價(jià)比的高端產(chǎn)品和全程優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

 

　　舉個(gè)例子，逸思醫(yī)療即將上市的超聲止血刀產(chǎn)品，是國(guó)際巨頭獨(dú)家壟斷全球市場(chǎng)95%左右的背景下開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品。原先進(jìn)口產(chǎn)品是一次性耗材，手術(shù)使用成本在7000-8000元，而國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品投入使用后，可以將手術(shù)使用成本降低一半甚至更多，且產(chǎn)品的核心技術(shù)指標(biāo)優(yōu)于進(jìn)口產(chǎn)品。不僅如此，還有望在全球率先推出可重復(fù)使用的產(chǎn)品，將手術(shù)使用成本進(jìn)一步降低至2000元。

 

　　高端醫(yī)療器械的價(jià)格降低了，能夠使用的人群范圍就擴(kuò)大了，有助于縮減手術(shù)時(shí)間，給患者帶來(lái)福音。

 

　　目前，上海食藥監(jiān)局確定了上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司、上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司和上海速誠(chéng)義齒有限公司五家企業(yè)，作為植入介入類、有源器械類、高分子無(wú)菌產(chǎn)品類、診斷試劑類和口腔齒科類等五類代表性產(chǎn)品的首批實(shí)訓(xùn)基地，并授予了“上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢查員實(shí)訓(xùn)基地”銘牌。

 

　　經(jīng)過(guò)這二年的實(shí)訓(xùn)探索，全市已有200多名醫(yī)療器械專兼職生產(chǎn)檢查員接受了多輪培訓(xùn)，基本形成高級(jí)、中級(jí)和初級(jí)檢查員梯隊(duì)建設(shè)，擔(dān)日常監(jiān)督檢查、全項(xiàng)檢查、飛行檢查和跟蹤檢查的任務(wù)，具備處理和分析復(fù)雜專業(yè)性問(wèn)題的能力。

 

　　據(jù)介紹，自國(guó)家開(kāi)通創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道三年多以來(lái)，上海已有26個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，占到全國(guó)總數(shù)的近五分之一，現(xiàn)已有4個(gè)產(chǎn)品成功取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，不僅位列全國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目最多的第一梯隊(duì)，增速在全國(guó)也名列前茅。

 

　　■醫(yī)療器械小知識(shí)

 

　　醫(yī)療器械質(zhì)量安全宣傳周期間，上海食藥監(jiān)介紹了醫(yī)療器械相關(guān)的小知識(shí)。

 

　　什么是醫(yī)療器械不良事件？

 

　　指獲準(zhǔn)注冊(cè)或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

 

　　根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等控制措施。

 

　　目前，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)按照“可疑即報(bào)”原則收集報(bào)告，即為可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

 

　　審批上市的醫(yī)療器械都絕對(duì)安全嗎？

 

　　不是。任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)。都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，而在臨床應(yīng)用過(guò)程中存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。所謂批準(zhǔn)上市，是指社會(huì)、技術(shù)、倫理和法令皆可接受的基礎(chǔ)上的認(rèn)可，而并非絕對(duì)安全。被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是“效益大于風(fēng)險(xiǎn)”的“風(fēng)險(xiǎn)可接受”產(chǎn)品，即被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品在現(xiàn)有認(rèn)識(shí)水平下，相對(duì)符合安全使用的要求。