重組人干擾素α2b注射液
來源:長春海伯爾生物技術有限責任公司 日期:2018-12-17 20:15:40
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- 批準文號:國藥準字S20113009
- 英文名稱:Recombinant Human Interferon α2b Injection
- 產品類別:生物制品
- 所在地區(qū):吉林吉林
- 劑型:注射劑
- 規(guī)格:600萬IU/0.6ml
- 生產地址:吉林省九臺市西營城鎮(zhèn)寶邑大街1號
- 批準日期:2016-07-29
- 藥品本位碼:86903311000038
- 相關疾病
基底細胞癌,基底細胞上皮瘤,基癌,基底上皮細胞癌,基底樣細胞瘤,侵蝕性潰瘍,基底細胞瘤,急性病毒性肝炎
- 適應癥
本品可用于治療下列病毒性疾病和腫瘤:慢性乙型﹑丙型肝炎,帶狀皰疹,尖銳濕疣,多發(fā)性骨髓瘤,毛細胞白血病,慢性粒細胞白血病,腎細胞癌,與艾滋病有關的卡波西氏肉瘤,淋巴瘤,惡性黑色素瘤等。
- 不良反應
?使用本品常見的不良反應有感冒樣癥狀,如發(fā)燒﹑頭痛﹑寒戰(zhàn)﹑乏力﹑肌肉酸痛﹑關節(jié)痛等,部分病人可出現(xiàn)厭食﹑惡心﹑腹瀉﹑嘔吐﹑白細胞減少﹑血小板減少﹑轉氨酶增高,停藥后即可恢復正常。偶見有失眠﹑皮疹﹑脫發(fā)﹑血壓升高或降低﹑耳鳴﹑視力下降﹑神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂等。不良反應多為一過性和可逆性反應,常出現(xiàn)在用藥的第一周,不良反應多在注射48小時后消失。如發(fā)生中等程度至嚴重的不良反應,可考慮調整患者的用藥劑量或停止用藥。一旦發(fā)生過敏反應,應立即停止用藥。
- 禁忌
對該制劑的任何成份有過敏史者禁用本品,嚴重心臟疾病﹑自身免疫疾病﹑癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者﹑嚴重的肝﹑腎或骨髓功能不正常者及其他嚴重疾病不能耐受本品者禁用本品。
- 注意事項
1.本品凍干制劑為白色疏松體,溶解后為無色透明液體,如遇有渾濁、沉淀等異?,F(xiàn)象,則不得使用。包裝瓶有損壞、過期失效不能使用。2.以注射用水溶解時應沿瓶壁注入,以免產生氣泡,溶解后宜于當日用完,不得放置保存。
- 包裝
600萬IU/0.6ml*1支/盒
- 外用藥
否
- 有效期
24個月
- 國家/地區(qū)
國產
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦用藥經(jīng)驗有限,孕期內安全使用本品的方法尚未建立,因此,給孕婦注射,須在病情十分需要,并由臨床醫(yī)生仔細斟酌后確定。
- 兒童用藥
兒童用藥經(jīng)驗仍有限,對此類病例應小心權衡利弊后遵醫(yī)囑用藥。
- 老人用藥
老年患者用藥對有心臟病的老年患者,老年癌癥晚期患者,在接受本劑治療前及治療期中都應做心電圖檢查,遵醫(yī)囑做劑量調整或停止用本品。
- 藥物相互作用
干擾素可能會改變某些酶的活性,尤其可減低細胞色素酶P450的活性,因此西咪替丁、華法令、茶堿、安定、心得安等藥物代謝受到影響。在與具有中樞做用的藥物合并使用時,會產生相互作用。
- 藥物過量
但大劑量應用輯本段時,可有嚴重的疲勞、衰弱表現(xiàn)。
- 藥物毒理
長期毒性試驗:大鼠肌內注射本品,劑量為1.5×107IU/kg、1.5×106IU/kg和1.5×105IU/kg,每周5次,共6個月,大鼠一般情況、體重及行為均未見異常。家兔重復上述試驗,三個月中未見毒性反應,家兔的內臟器官的病理組織檢查未發(fā)現(xiàn)本品毒性造成的改變。
- 藥代動力學
本品通過肌肉或皮射,血藥濃度達峰時間為3.5~8小時,消除半衰期為4~12小時。腎臟分解代謝為干擾素主要消除途徑,而膽汁分泌與肝臟代謝的消除是重要途徑。肌內注射或皮射的吸收超過80%。
- 貯藏
2~8℃避光保存及運輸
- 用法用量
1.慢性乙型肝炎:皮下或肌內注射,3~6×106IU/日,連用四周后改為3次/周,連用16周以上。
2.急慢性丙型肝炎:皮下或肌內注射,3~6×106IU/日,連用四周后改為3次/周,連用16周以上。
3.丁型肝炎:皮下或肌內注射,4~5×106IU/日,連用四周后改為3次/周,連用16周以上。
4.帶狀皰疹:肌內注射,1106IU/日,連用6天,同時口服無環(huán)鳥苷。
5.尖銳濕疣:可單獨應用,肌內注射,1~3×106IU/日,連用四周。也可與激光或電灼等合用,一般采用疣體基底部注射,1106IU/次。
6.毛細胞白血?。?~8×106IU/m2/天,連用至少3個月。
7.慢性粒細胞白血?。?~5×106IU/m2/天,肌內注射??膳c化療藥物羥基脲、Ara-c等合用。
8.多發(fā)性骨髓瘤:作為誘導或維持治療,3~5×106IU/m2,肌內注射,3次/周,并與VMCP等化療方案合用。
9.非何杰金氏淋巴瘤:作為誘導或維持治療,3~5×106IU/m2,肌內注射,3次/周,并與CHVP等化療方案合用。
10.惡性黑色素瘤:6×106IU,肌內注射,3次/周,與化療藥物合用。
11.腎細胞癌:6×106IU,肌內注射,3次/周,與化療藥物合用。
12.喉狀瘤:3×106IU/m2,肌內注射或皮射,每周3次(隔日1次)。
13.卡波氏肉瘤:50×106IU/m2/天,連續(xù)5天,每次靜脈滴注30分鐘。至少間隔9天再進行下一個5天的治療期。
14.基底細胞癌:5×106IU,瘤灶內注射,3次/周,3周。
15.卵巢癌:5~8×106IU,肌內注射,3次/周,與化療藥物合用。