精蛋白生物合成人胰島素注射液(預(yù)混30R)

諾和靈30R(預(yù)混)筆芯

糖尿病

本品用于糖尿病的治療。

據(jù)國外文獻(xiàn)報道:糖尿病患者用胰島素治療時，最常見的不良反應(yīng)是血糖水平的波動。臨床觀察結(jié)果顯示:大多數(shù)需要醫(yī)療處理的低血糖反應(yīng)，發(fā)生在大約20%的血糖水平控制良好的患者。根據(jù)上市后的經(jīng)驗得知，包括低血糖反應(yīng)在內(nèi)的不良反應(yīng)發(fā)生情況較為罕見(大于1/10，000;小于1/1，000)?？偨Y(jié)藥物上市后的使用經(jīng)驗，可能發(fā)生的各種不良反應(yīng)如下所列。1.罕見報道的不良反應(yīng)(大干1/10，000;小于1/1，000)。2.代謝和營養(yǎng)失調(diào)。3.血糖水平波動。4.低血糖反應(yīng)?；颊哂靡葝u素治療發(fā)生的不良反應(yīng)中，低血糖反應(yīng)是比較常見的。低血糖反應(yīng)可以突然發(fā)生，其癥狀包括出冷汗﹑皮膚蒼白發(fā)冷﹑疲乏﹑神經(jīng)緊張或震顫﹑焦慮﹑不同尋常的疲倦或衰弱﹑情緒紊亂﹑注意力不集中﹑嗜睡﹑過度饑餓﹑視覺異常﹑頭痛﹑惡心和心悸。嚴(yán)重的低血糖反應(yīng)可導(dǎo)致意識喪失和/或驚厥和暫時性或永久性腦功能損害甚至死亡。5.高血糖反應(yīng)高血糖反應(yīng)的首發(fā)癥狀潛隱，經(jīng)歷幾小時或幾日才會表現(xiàn)出來。這些癥狀包括口渴﹑尿頻﹑惡心﹑嘔吐﹑嗜睡﹑皮膚干紅﹑口干﹑食欲下降和呼吸出現(xiàn)氣味。對于1型糖尿病患者，如果出現(xiàn)高血糖反應(yīng)而不予以治療，可發(fā)展為具有潛在致命性的糖尿病酮癥酸中毒。其詳細(xì)內(nèi)容請見【注意事項】。非常罕見報道的不良反應(yīng)(少于1/10，000)。6.視覺異常胰島素治療的初始階段，可能會出現(xiàn)屈光不正。這種現(xiàn)象通常為一過性的。7.全身不適和注射局部異常。胰島素治療時，可能會發(fā)生注射部位局部的過敏反應(yīng)(如紅﹑腫和瘙癢)。上述反應(yīng)通常為暫時性的，在繼續(xù)治療的過程中會自行消失。注射部位可能會發(fā)生脂肪萎縮。這一情況通常是因為在相同位點多次注射，未在注射區(qū)域內(nèi)適當(dāng)輪換注射部位所致。全身性過敏反應(yīng)的癥狀包括全身性的皮疹﹑瘙癢﹑出汗﹑胃腸道不適﹑血管神經(jīng)性水腫﹑呼吸困難﹑心悸和血壓下降。全身性過敏反應(yīng)有可能危及生命。胰島素治療的初期有可能出現(xiàn)水腫現(xiàn)象。這種現(xiàn)象通常為一過性的。

低血糖。對人胰島素或任何一種賦形劑過敏。

。非常罕見報道的不良反應(yīng)(少于1/10，000)。6.視覺異常胰島素治療的初始階段，可能會出現(xiàn)屈光不正。這種現(xiàn)象通常為一過性的。7.全身不適和注射局部異常。胰島素治療時，可能會發(fā)生注射部位局部的過敏反應(yīng)(如紅﹑腫和瘙癢)。上述反應(yīng)通常為暫時性的，在繼續(xù)治療的過程中會自行消失。注射部位可能會發(fā)生脂肪萎縮。這一情況通常是因為在相同位點多次注射，未在注射區(qū)域內(nèi)適當(dāng)輪換注射部位所致。全身性過敏反應(yīng)的癥狀包括全身性的皮疹﹑瘙癢﹑出汗﹑胃腸道不適﹑血管神經(jīng)性水腫﹑呼吸困難﹑心悸和血壓下降。全身性過敏反應(yīng)有可能危及生命。胰島素治療的初期有可能出現(xiàn)水腫現(xiàn)象。這種現(xiàn)象通常為一過性的。

筆芯由1型玻璃制成，包括溴丁基橡皮活塞和溴丁基/聚異戊二烯橡皮膜。 筆芯內(nèi)的玻璃球，用來幫助重復(fù)混勻胰島素。 1支*盒。

處方藥

醫(yī)保乙類

否

30個月

由于胰島素不通過胎盤屏障，所以糖尿病患者在妊娠期間使用胰島素治療不受限制。建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個妊娠期間和計劃妊娠時采用強化血糖控制的方式治療。胰島素的需要量通常在妊娠的頭三個月降低，在妊娠的后六個月增加。分娩后胰島素的需要量迅速回復(fù)至懷孕前的水平。由于哺乳的母親使用胰島素治療對嬰兒無危險，所以，哺乳期間使用胰島素治療糖尿病不受限制。但胰島素劑量也許需要降低。

本品在兒童和青少年用藥中的藥代動力學(xué)特性與成人用藥基本相同，詳見【用法用量】。

老年患者治療的主要目的是消除癥狀和避免低血糖反應(yīng)。

已知一些藥物會影響糖代謝。因此醫(yī)生應(yīng)考慮可能的藥物相互作用。1.可能會減少胰島素需要量的藥物?？诜堤撬?OHA)，奧曲肽，單胺氧化酶抑制劑(MAOⅠ)，非選擇性，受體阻滯劑，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑，水楊酸鹽，酒精和合成代謝。2.可能會增加胰島素需要量的藥物?？诜茉兴?，噻嗪化物，糖皮質(zhì)激素，甲狀腺激素和擬交感神經(jīng)類藥物，炔羥雄烯異唑。β受體阻滯劑會掩蓋低血糖的癥狀。酒精會加重和延長胰島素引起低血糖的作用。3.配伍禁忌胰島素中通常只能加入與其相容的藥物。胰島素混懸液不能加到輸注液體中。在本品中加入其他藥物可導(dǎo)致胰島素的降解(如含有巰基或亞鹽的藥物)。

胰島素藥物過量沒有特別的定義。但是，會有不同程序低血糖的發(fā)生。

輕度的低血糖事件可采取口服葡萄糖或含有糖份的食物的治療方式。所以，建議糖尿病患者經(jīng)常隨身攜帶糖塊，糖果、餅干或含糖的果汁。

對于嚴(yán)重的低血糖事件，患者已意識喪失的情況，可由受過指導(dǎo)人士給患者肌肉或皮射胰高血糖素(0.5-1.0mg)或由醫(yī)務(wù)人員靜脈給予葡萄糖。如果患者在10-15分鐘之內(nèi)對胰高血糖素?zé)o反應(yīng)，必須靜脈給予葡萄糖。

建議患者恢復(fù)知覺后，口服碳水化合物以免復(fù)發(fā)。

藥理作用：胰島素的降血糖作用是通過以下途長實現(xiàn)的：胰島素與肌肉和脂肪細(xì)胞上的胰島素受體結(jié)合后，促進(jìn)了對葡萄糖的攝入；同時抑制了肝葡萄糖的輸出。

血流中的胰島素半衰期只有幾分鐘。所以，胰島素的時效特點完全由其吸收特點所決定。此過程受多種因素(如：胰島素劑量、注射途徑和部位)的影響。這就是胰島素的降糖效果在不同患者之間及同一患者自身會有某些為異的原因。

經(jīng)皮射后，平均藥物作用時間為：

起效時間：0.5小時之內(nèi)

最大濃度時間：2-8小時

持續(xù)時間：最多24小時

置于低溫環(huán)境下

本品為雙效胰島素制劑。本品的雙時相組份包含短效胰島素和中效胰島素。
當(dāng)需要同時使用短效胰島素和中效胰島素時，通常給予預(yù)混胰島素一天一次或一天二次。
用量
劑量因人而異，由醫(yī)生根據(jù)患者的病情而定。
用于糖尿病治療時，平均每日胰島素需要量在每公斤體重0.5-1.0國際單位之間。青春期前的兒童，胰島素的需要量在每日每公斤體重0.7-1.0國際單位之間。當(dāng)病情得到部分緩解時，胰島素的需要量可明顯減少；然而，當(dāng)患者存在胰島素抵抗時(如處于青春期或肥胖狀態(tài))，每日的胰島素需要量將會大量增加。
對糖尿病患者進(jìn)行良好的血糖水平控制，可以有效延緩糖尿病晚期并發(fā)癥的發(fā)生和進(jìn)展。因此，建議加強血糖水平監(jiān)測。
注射后30分鐘內(nèi)必須進(jìn)食含有碳水化合物的正餐或加餐。
老年患者治療的主要目的是減輕癥狀和避免低血糖癥。
劑量調(diào)整
伴發(fā)其他疾病時(特別是感染和發(fā)熱)，通常患者的胰島素需要量會增加。
腎功能或肝功能不全時，通常患者的胰島素需要量會減少。
當(dāng)患者的體力活動量或進(jìn)食量發(fā)生改變時，其所用的胰島素的劑量要做相應(yīng)的調(diào)整。
用法
皮射。
通常在大腿或腹壁做本品的皮射；如方便，也可在臀部或三角肌部位做皮射。
從腹壁皮下給藥比從其他注射部位給藥吸收更快。
將皮膚捏起注射會減少誤做肌肉注射的危險。
為防止脂肪萎縮，應(yīng)在注射區(qū)域內(nèi)輪換注射部位。
在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下，本品也可用于肌肉注射。
本品絕不能用于靜脈注射。
使用注意事項
本品應(yīng)與諾和諾德胰島素注射系統(tǒng)和諾和針[sup]?[/sup]配合使用。
如患者同時接受本品和另一種胰島素筆芯治療，應(yīng)分別使用兩個諾和諾德公司胰島素注射系統(tǒng)，每個注射系統(tǒng)分別用于注射不同種類的胰島素。
本品僅供一人專用。本品不可重新灌裝使用。
使用本品前
?檢查本品標(biāo)簽并確定其中裝有正確類型的胰島素。
?使用前請檢查本品，包括橡皮活塞。如果筆芯已被損壞，或者橡皮活塞上端超過了白色條碼帶，則不可使用，請到供應(yīng)商處更換。
?使用濕潤酒精的醫(yī)用棉簽給橡皮膜消毒。
不能使用本品的情況
?如果筆芯或裝有筆芯的注射筆發(fā)生墜落、損壞或擠壓，有可能使其損壞并出現(xiàn)胰島素外漏。
?如果本品貯藏不當(dāng)或被冷凍。
?如果本品混勻時不呈白色均勻的混懸液。
胰島素的混勻
當(dāng)筆芯尚未裝入諾和諾德胰島素注射器時，應(yīng)將筆芯在A與B位置之間上下緩慢搖動，如圖所示，以便能使筆芯內(nèi)的玻璃球由一端移動到另一端。初次使用時，此動作至少重復(fù)20次，每次注射時，至少重復(fù)10次。此混勻步驟必須經(jīng)常重復(fù)直至胰島素呈白色均勻的混懸液。立即注射。
若筆芯已安裝在諾和諾德胰島素注射器內(nèi)，應(yīng)將裝有筆芯的胰島素注射器在位置A與B之間上下緩慢搖動至少10次。每次注射前再重復(fù)此混勻步驟。請檢查筆芯中至少剩余12單位的胰島素，以保證充分混勻。如果筆芯中胰島素的剩余量小于12單位，請更換新筆芯。
如何注射本品
?將胰島素注射入皮下。注射技巧請參照注射筆的使用說明。
?注射后針頭應(yīng)在皮下停留至少6秒鐘，這樣可以確保胰島素完全注射入體內(nèi)。
?每次注射后都卸下針頭，否則當(dāng)溫度變化時就會有藥液從針頭漏出，同時空氣會進(jìn)入筆芯內(nèi)形成氣泡。如果是混懸液產(chǎn)品，由于針頭滴液，還可能導(dǎo)致筆芯內(nèi)剩余藥液的胰島素濃度改變，影響血糖控制。