門(mén)冬胰島素注射液

諾和銳(筆芯)

糖尿病

本品用于治療糖尿病。

1.低血糖、低血糖是胰島素治療中最頻繁發(fā)生的不良反應(yīng)。低血糖癥狀常突然出現(xiàn)。2.常見(jiàn)不良反應(yīng)、用胰島素治療有可能發(fā)生水腫和視功能調(diào)節(jié)異常，但這些癥狀多為短暫的。3.過(guò)敏、胰島素治療過(guò)程中還可能發(fā)生局部過(guò)敏反應(yīng)(注射部位皮膚發(fā)紅，水腫和瘙癢)。但通常為短暫的，繼續(xù)治療可以消失。4.全身性過(guò)敏反應(yīng)很少發(fā)生，但可能危及生命。5.若未能輪換注射部位，有可能在注射部位發(fā)生脂肪營(yíng)養(yǎng)不良。

低血糖或?qū)﹂T(mén)冬胰島素或制劑中其它成份過(guò)敏者禁用。

1.劑量不足或治療間斷可能導(dǎo)致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒，特別是1型糖尿病患者(胰島素依賴(lài)性糖尿病)。高血糖的首發(fā)癥狀通常是經(jīng)過(guò)幾小時(shí)或幾天時(shí)間逐漸出現(xiàn)的。包括惡心，嘔吐，嗜睡，皮膚潮紅干燥，口唇干燥，排尿頻率增加，口渴，無(wú)食欲和帶有氣味的呼吸。未治療的高血糖事件很可能導(dǎo)致死亡。2.本品的注射時(shí)間應(yīng)與進(jìn)餐時(shí)間緊密相連，即緊鄰餐前。它起效迅速，所以必須同時(shí)考慮患者的合并癥及合并用藥是否延遲食物的吸收。3.合并疾病尤其是感染，常會(huì)增加胰島素用量。4.肝臟或腎臟損害會(huì)降低患者胰島素的用量。5.患者轉(zhuǎn)用其他類(lèi)型或品牌的胰島素時(shí)，應(yīng)有嚴(yán)密的監(jiān)測(cè)。胰島素濃度，品牌，類(lèi)型，種類(lèi)(動(dòng)物胰島素，人胰島素，人胰島素類(lèi)似物)和/或制作工藝的變化將導(dǎo)致使用劑量的改變?；颊邚膽?yīng)用其它胰島素轉(zhuǎn)用本品后可能會(huì)增加每日注射次數(shù)或改變劑量。如果這種調(diào)整是必須的，會(huì)在首次給藥或最初幾周或數(shù)月內(nèi)進(jìn)行。6.患者的血糖控制得到改善后，例如:胰島素強(qiáng)化治療后，其低血糖的先發(fā)癥狀也會(huì)變化，應(yīng)提醒患者注意。7.如發(fā)生低血糖，胰島素類(lèi)似物起效迅速的藥效學(xué)特征，使得門(mén)冬胰島素注射后低血糖的發(fā)生時(shí)間比可溶性人胰島素早。8.若誤餐或進(jìn)行未納入計(jì)劃的大運(yùn)動(dòng)量的體育鍛煉可能導(dǎo)致低血糖。9.低血糖可能損傷患者的注意力及反應(yīng)能力。因此，在患者進(jìn)行特別重要的活動(dòng)(如駕駛汽車(chē)或操作機(jī)械)時(shí)，可能會(huì)有危險(xiǎn)。10.應(yīng)建議患者在駕駛時(shí)注意防止低血糖的發(fā)生，尤其對(duì)于低血糖先兆癥狀已減少或降低和頻繁發(fā)生低血糖的患者。在這種情況下應(yīng)考慮患者是否可以繼續(xù)駕駛。

本品是內(nèi)裝有3毫升速效胰島素類(lèi)似物的筆芯。 筆芯為裝有3ml液體，帶有一個(gè)橡膠活塞（溴丁基橡膠），并由橡膠膜（溴丁基橡膠/聚異戊二烯橡膠）密封的玻璃（I型）小瓶。 每盒1支。

處方藥

醫(yī)保乙類(lèi)

否

24個(gè)月

本品尚無(wú)用于妊娠婦女的系統(tǒng)研究結(jié)果。建議對(duì)糖尿病妊娠及考慮妊娠的婦女整個(gè)孕期進(jìn)行監(jiān)測(cè)直至妊娠結(jié)束。妊娠早期胰島素用量通常減少，中﹑晚期后逐漸增加。哺乳期婦女應(yīng)用本品不受限制。哺乳母親應(yīng)用胰島素不會(huì)對(duì)嬰兒產(chǎn)生危害。但門(mén)冬胰島素劑量可能需要調(diào)整。

兒童只有在與可溶性胰島素相比快速起效更有利的情況下使用本品。如注射時(shí)間與進(jìn)餐時(shí)間相關(guān)時(shí)。

請(qǐng)遵醫(yī)囑。

已知一些藥物可以影響糖代謝。1.下列物質(zhì)可降低胰島素用量:口服降糖藥，奧曲肽，單胺氧化酶抑制劑，非選擇性β-腎上腺素阻滯劑，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，水楊酸鹽，乙醇，合成代謝和硫胺類(lèi)制劑。2.以下物質(zhì)可增加胰島素用量:口服避孕藥，噻嗪類(lèi)利尿劑，糖皮質(zhì)激素，甲狀腺激素，交感神經(jīng)興奮劑和丹那唑。β-阻滯劑可能掩蓋低血糖癥狀。3.乙醇可以加劇和延長(zhǎng)胰島素導(dǎo)致的低血糖作用。

對(duì)于胰島素藥物過(guò)量沒(méi)有特別的定義。但是，當(dāng)患者使用胰島素的劑量超過(guò)需要?jiǎng)┝繒r(shí)會(huì)發(fā)生不同程度的低血糖：
·對(duì)于輕度低血糖可采取口服葡萄糖或含糖食品的治療方式。所以，建議糖尿病患者隨身攜帶含糖食品。
·對(duì)于重度的低血糖，在患者已喪失意識(shí)的情況之下，可由專(zhuān)業(yè)醫(yī)務(wù)人員給患者肌肉或皮射胰高血糖素(0.5-1.0mg)，或由醫(yī)務(wù)人員靜脈注射葡萄糖。如果患者在10-15分鐘之內(nèi)對(duì)胰高血糖素?zé)o反應(yīng)，則必須立即靜脈注射葡萄糖?；颊呱裰净謴?fù)之后，建議口服碳水化合物以免復(fù)發(fā)。

藥理作用:
藥物治療學(xué)分組：胰島素及其類(lèi)似物，ATC代碼A10AB05。
本品是速效人胰島素類(lèi)似物。
胰島素的降血糖作用是通過(guò)胰島素分子與肌肉和脂肪細(xì)胞上的胰島素受體結(jié)合后，促進(jìn)細(xì)胞對(duì)葡萄糖吸收利用，同時(shí)抑制肝臟葡萄糖的輸出來(lái)實(shí)現(xiàn)的。
注射本品后，在餐后4小時(shí)內(nèi)，本品比可溶性人胰島素起效快，使血糖濃度下降得更低。本品皮射后作用持續(xù)時(shí)間比可溶性人胰島素短。
皮射后，10-20分鐘內(nèi)起效，最大作用時(shí)間為注射后1-3小時(shí)，作用持續(xù)時(shí)間為3-5小時(shí)。
成人：在1型糖尿病患者中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)表明本品與可溶性人胰島素相比，使餐后血糖下降得更低。分別在1070名和884名1型糖尿病患者中進(jìn)行的兩個(gè)長(zhǎng)期的開(kāi)放性試驗(yàn)顯示，本品與可溶性人胰島素分別使糖化血紅蛋白降低了0.12%[95%可信區(qū)間0.03;0.22]和0.15%[95%可信區(qū)間0.05;0.26]，這種差異的臨床意義尚不確定。
在1型糖尿病患者中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)表明，本品與可溶性人胰島素相比，可降低夜間低血糖的發(fā)生，發(fā)生日間低血糖的風(fēng)險(xiǎn)沒(méi)有顯著增加。
一項(xiàng)旨在對(duì)比門(mén)冬胰島素和人胰島素在妊娠1型糖尿病患者中的安全性和有效性的臨床試驗(yàn)(322名孕婦參加，其中門(mén)冬胰島素組157人；人胰島素組165人)，未顯示門(mén)冬胰島素對(duì)孕婦或胎兒，新生兒有副作用。在另外一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，27名妊娠患者隨機(jī)接受門(mén)冬胰島素或人胰島素（門(mén)冬胰島素組14人，人胰島素組13人）治療，結(jié)果也顯示了類(lèi)似的安全性特征，同時(shí)門(mén)冬胰島素組也顯示出明顯的改善餐后血糖控制的作用。
按摩爾質(zhì)量計(jì)算，門(mén)冬胰島素與可溶性人胰島素等效。
毒理研究:
常規(guī)的安全藥理學(xué)、重復(fù)給藥毒性、遺傳毒性和生殖毒性研究沒(méi)有發(fā)現(xiàn)本品可能對(duì)人體產(chǎn)生特定的危害。
在體外試驗(yàn)（包括與胰島素和胰島素樣生長(zhǎng)因子受體的結(jié)合，對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)的作用）中，門(mén)冬胰島素的作用與人胰島素非常相似。研究也表明，門(mén)冬胰島素與胰島素受體的解離與人胰島素是相等的。

諾和銳筆芯比可溶性人胰島素起效快，使血糖濃度下降的更低。且皮射后作用持續(xù)時(shí)間短。門(mén)冬胰島素達(dá)到最高血藥濃度的平均時(shí)間為可溶性人胰島素的50%。1型糖尿病患者達(dá)峰時(shí)間約為皮射后40分鐘。大約注射后4-5小時(shí)藥物濃度回到基值。本品吸收很快。但最高血藥濃度有組間差異，強(qiáng)調(diào)了諾和銳筆芯個(gè)體化治療的重要性。

尚未應(yīng)用的本品儲(chǔ)存于2-8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)，不可冷凍。

本品與貝那魯肽注射系統(tǒng)配套使用。