酒石酸唑吡坦片

皮克病性癡呆,匹克病性癡呆,匹克氏病性癡呆,治療偶發(fā)性,暫時(shí)性,慢性失眠癥,失眠癥

本品主要用于治療偶發(fā)性，暫時(shí)性和慢性失眠癥。

這些不良作用的發(fā)生依賴(lài)于藥物劑量和患者個(gè)體的敏感性。1.不良的神經(jīng)-精神作用(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】):(1)順行性遺忘癥可發(fā)生在治療劑量時(shí)，其發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)隨劑量的增加而呈比例的增加。(2)行為障礙﹑意識(shí)障礙﹑易怒﹑攻擊性﹑易激動(dòng)﹑幻覺(jué)﹑夢(mèng)游癥(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。(3)生理和心理依賴(lài)，即使在治療劑量時(shí)也會(huì)發(fā)生，可伴有終止治療時(shí)戒斷綜合征或反跳性失眠的出現(xiàn)。(4)酒醉感，頭痛，共濟(jì)失調(diào)。(5)精神錯(cuò)亂，警覺(jué)性減低甚至昏睡(特別是老年患者)，失眠癥，噩夢(mèng)，緊張。(6)改變。2.不良的皮膚作用:皮疹﹑瘙癢癥﹑蕁麻疹﹑多汗癥。3.不良的全身作用:肌張力減退，無(wú)力感﹑不太不穩(wěn)或跌倒(特別是老年患者中，當(dāng)沒(méi)有遵循唑吡坦的推薦給藥劑量時(shí))。4.不良的視覺(jué)作用:復(fù)視。5.不良的胃腸道作用:胃腸道功能異常:腹瀉﹑惡心﹑嘔吐﹑腹痛。6.肝臟作用:肝臟酶增高。7.免疫系統(tǒng)效應(yīng):血管性水腫(比如，急性血管神經(jīng)性水腫)。

下下列情況應(yīng)禁忌使用本品：1.對(duì)唑吡坦或本品任何一種成分過(guò)敏時(shí)。2.嚴(yán)重呼吸功能不全。3.睡眠呼吸暫停綜合征。4.嚴(yán)重、急性或慢性肝功能不全(有肝性腦病風(fēng)險(xiǎn))。5.肌無(wú)力。

)。(2)應(yīng)建議患者按下列方法接受治療：對(duì)偶發(fā)性失眠(例如旅行期間)，治療2-5天。對(duì)暫時(shí)性失眠(例如煩惱期間)，治療2-3周。(3)很短期治療的患者無(wú)需逐漸停藥。(4)某些患者的服藥時(shí)間可能需要超過(guò)4周，但必須首先對(duì)患者的情況進(jìn)行謹(jǐn)慎和認(rèn)真的評(píng)估后再做決定。

10mg*8片/盒

否

24個(gè)月

國(guó)產(chǎn)

1.妊娠(1)有關(guān)唑吡坦的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)沒(méi)有證明有任何致畸作用。關(guān)于在妊娠頭三個(gè)月期間的唑吡坦暴露方面，當(dāng)前獲得的臨床數(shù)據(jù)尚不充分。(2)通過(guò)相關(guān)藥物(苯二氮卓類(lèi)藥物)的類(lèi)推，我們認(rèn)為：如果在妊娠中三個(gè)月和末三個(gè)月應(yīng)用了高劑量的唑吡坦，那么胎兒主動(dòng)運(yùn)動(dòng)可能會(huì)出現(xiàn)減少，胎兒的心率變異性可能出現(xiàn)減低。如果在妊娠即將結(jié)束時(shí)應(yīng)用了苯二氮卓類(lèi)藥物(即使在低劑量下)，那么可能引起新生兒的藥物浸漬征象，比如軸向張力減退和吮吸困難，這些癥狀可以導(dǎo)致新生兒體重增加緩慢。這些征象是可逆的，但是可能持續(xù)1-3周，具體時(shí)間依賴(lài)于所應(yīng)用苯二氮卓類(lèi)藥物的半衰期。在高劑量下，新生兒可能會(huì)出現(xiàn)可逆性呼吸抑制或呼吸暫停和體溫降低。(3)此外，新生兒戒斷綜合征也是可能出現(xiàn)的，即使新生兒沒(méi)有出現(xiàn)藥物浸漬征象。新生兒戒斷綜合征表現(xiàn)為新生兒的過(guò)度興奮、激動(dòng)和震顫，這可以在分娩之后的一段時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)。發(fā)作時(shí)間依賴(lài)于藥物的清除半衰期，如果藥物的清除半衰期較長(zhǎng)，那么出現(xiàn)發(fā)作的時(shí)間可能相當(dāng)長(zhǎng)。(4)鑒于這些數(shù)據(jù)，我們建議，作為防范措施，不要在妊娠的任何階段服用唑吡坦。在妊娠即將結(jié)束時(shí)，如果有必要應(yīng)用唑吡坦治療，那么應(yīng)該避免高劑量給藥，在對(duì)新生兒進(jìn)行監(jiān)護(hù)時(shí)，應(yīng)該考慮到上面所述及的效應(yīng)。2.哺乳在用藥期間不建議母乳喂養(yǎng)。

由于缺乏相應(yīng)的臨床研究資料，本品不應(yīng)用于兒童。

老年患者慎服，參考【用法用量】)，【注意事項(xiàng)】或遵醫(yī)囑。老年患者的劑量應(yīng)減半即為5mg。

以及【不良反應(yīng)】)。18.蓄積風(fēng)險(xiǎn)苯二氮卓類(lèi)以及相關(guān)藥物(如同所有的藥物)可在機(jī)體內(nèi)保留大約5個(gè)半衰期(見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】)。在老年患者或具有肝腎功能不全的患者中，半衰期可能明顯延長(zhǎng)。重復(fù)給藥后，藥物及其代謝產(chǎn)物達(dá)到穩(wěn)態(tài)的時(shí)間要遲得多，而穩(wěn)態(tài)濃度則更高。只有在穩(wěn)態(tài)的情況下才有可能評(píng)價(jià)藥物的和安全性?？赡苄枰{(diào)整藥物劑量(見(jiàn)【用法用量】)。考慮到唑吡坦的代謝途徑，在患有腎功能不全的患者中，預(yù)期可以不進(jìn)行劑量調(diào)整(見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】)。19.老年患者當(dāng)給老年人服用苯二氮類(lèi)以及相關(guān)藥物時(shí)應(yīng)特別慎重，因?yàn)槠渚哂墟?zhèn)靜和/或肌肉松弛作用，可能導(dǎo)致老年人發(fā)生具有嚴(yán)重后果的跌倒。20.使用的特殊注意事項(xiàng)在具有酒精中毒病史或其它物質(zhì)依賴(lài)(不管是否與藥物相關(guān))病史的患者需要更特別的謹(jǐn)慎(見(jiàn)【藥物相互作用】)。在所有病例中，在為孩子開(kāi)安眠藥之前，必須對(duì)患者的失眠癥進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)估，對(duì)其病因進(jìn)行治療。失眠可能預(yù)示患者存在著潛在的軀體或精神疾病。在短期治療后，如果失眠仍然持續(xù)或者出現(xiàn)惡化，那么需要對(duì)診斷重新進(jìn)行評(píng)估。21.治療持續(xù)時(shí)間應(yīng)明確告知患者治療的時(shí)間的長(zhǎng)短依賴(lài)于失眠的類(lèi)型。(見(jiàn)【用法用量】)抑郁患者-重性抑郁發(fā)作-被唑吡坦治療掩蓋的抑郁由于失眠可能是抑郁癥的一種癥狀，所以必須對(duì)抑郁進(jìn)行治療。如果失眠持續(xù)存在，那么需要對(duì)患者的狀態(tài)重新進(jìn)行評(píng)估。22.在重性抑郁發(fā)作的患者中:不應(yīng)該單獨(dú)為該類(lèi)患者開(kāi)具苯二氮卓類(lèi)藥物和相關(guān)藥物，這是因?yàn)橐钟魧⒗^續(xù)獨(dú)立地發(fā)展為持續(xù)或者甚至惡化為自殺傾向(被唑吡坦治療掩蓋的抑郁)。在這些患者中，由于存在著自殺的危險(xiǎn)性，必須為這些患者給予最低劑量的唑吡坦，以限制故意用藥過(guò)量的可能性。23.逐漸減量停藥應(yīng)該將這些方法詳細(xì)地解釋給患者。除了需要逐漸遞減給藥劑量之外，還應(yīng)該警告患者，可能會(huì)出現(xiàn)反跳效應(yīng)，以便將任何失眠癥狀降至最小，由于停藥可能導(dǎo)致一些癥狀的出現(xiàn)，所以失眠可能再次出現(xiàn)，即使是在逐漸停藥的情況下。應(yīng)該警告患者，這一治療階段可能是不愉快的。兒童尚沒(méi)有展示唑吡坦在年齡小于18歲的患者中的安全性和(見(jiàn)【藥理毒理】)。老年患者以及肝臟功能不全患者由于這些患者有藥物蓄積的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)將藥物減量(即劑量減半)(見(jiàn)警告)。24.呼吸功能不全患者對(duì)于呼吸功能不全的患者，必須考慮到苯二氮卓類(lèi)以及相關(guān)藥物的鎮(zhèn)靜作用(特別是由于焦慮和情緒激動(dòng)可能是呼吸功能失代償?shù)捏w征，呼吸功能失代償患者需要住重癥監(jiān)護(hù)病房治療)。25.對(duì)駕駛和使用機(jī)器能力的影響應(yīng)告知駕駛員和機(jī)器操作者:使用本品有瞌睡的風(fēng)險(xiǎn)。駕駛員和機(jī)器操作者，應(yīng)避免任何與其它鎮(zhèn)靜藥物的合用或考慮到這種可能的情況(見(jiàn)【藥物相互作用】)。如果患者沒(méi)有足夠的睡眠，警覺(jué)性損害的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)加大。本品屬于第二類(lèi)精神藥品管制，請(qǐng)按醫(yī)師處方服藥。

本品為一催眠劑，通過(guò)選擇性地與中樞神經(jīng)系統(tǒng)的wl-受體亞型的結(jié)合，產(chǎn)生藥理作用。本品注劑量時(shí)，能縮短入睡時(shí)間，延長(zhǎng)睡眠時(shí)間；在較大劑量時(shí)，第2相睡眠、慢波睡眠時(shí)間算這，REM睡眠時(shí)間縮短。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，酒石酸唑唑吡坦吸收快，起效迅速?？诜锢枚葹?0%，且在治療劑量范圍內(nèi)顯示線(xiàn)性動(dòng)力學(xué)，口服后0.3-3小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值。消除斗衰期，平均為2.4小時(shí)，作用可維持6小時(shí)。血漿蛋白結(jié)合率為92.5%±0.1%.肝的首過(guò)效應(yīng)為35%.重復(fù)服藥不改變蛋白結(jié)合率，表明本品與其代謝物對(duì)結(jié)合部位缺乏競(jìng)爭(zhēng)。成人的表觀分布容積為0.54±0.2L/kg.所有代謝物均無(wú)活性，且由尿中56%和糞便中37%排出。試驗(yàn)表明，唑吡坦是不可透析的。

室溫保存。避免高溫高濕保存

本品口服給藥：
1.劑量：
(1)應(yīng)用本品治療通常應(yīng)使用最低有效劑量，不得超過(guò)最大治療劑量。
(2)成人常用劑量：10mg/片/日。
(3)本品應(yīng)在臨睡前或后服用。
(4)老年患者或肝功能不全的患者：劑量應(yīng)減半即為5mg。
(5)每日劑量不得超過(guò)10mg。
(6)由于缺乏相應(yīng)的臨床研究資料，本品不應(yīng)用于兒童。
(7)根據(jù)患者的癥狀，本品可連續(xù)使用或按需使用。
2.治療持續(xù)時(shí)間：
(1)本品的治療時(shí)間應(yīng)盡可能短，最短為數(shù)天，最長(zhǎng)不超過(guò)4周，包括逐漸減量期。
(2)應(yīng)建議患者按下列方法接受治療：對(duì)偶發(fā)性失眠(例如旅行期間)，治療2-5天。對(duì)暫時(shí)性失眠(例如煩惱期間)，治療2-3周。
(3)很短期治療的患者無(wú)需逐漸停藥。
(4)某些患者的服藥時(shí)間可能需要超過(guò)4周，但必須首先對(duì)患者的情況進(jìn)行謹(jǐn)慎和認(rèn)真的評(píng)估后再做決定。