千虹醫(yī)藥網(wǎng)11月1日訊　總局海外飛檢發(fā)威，再禁兩個(gè)進(jìn)口藥。違規(guī)？干掉你！

 

　　▍兩個(gè)德國(guó)進(jìn)口藥，全國(guó)禁用

 

　　10月31日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用德國(guó)B.BraunMelsungen AG中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3魚油中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液的公告（2017年第127號(hào)）》。

 

 

　　兩個(gè)產(chǎn)品，各有3個(gè)規(guī)格被禁。

 

　　公告顯示，總局在藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)德國(guó)B.BraunMelsungen AG兩個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。（詳見附件）

 

　　決定自即日起，在中國(guó)境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證，并組織依法處理。

 

　　▍百年德企，這次栽了

 

　　這是兩個(gè)營(yíng)養(yǎng)藥，生產(chǎn)企業(yè)是德國(guó)貝朗醫(yī)療，始創(chuàng)于1839年。值得一提的是，這家有著178年歷史的企業(yè)，在國(guó)內(nèi)藥圈的存在感并不強(qiáng)，不過在醫(yī)療器械領(lǐng)域卻是大名鼎鼎。

 

　　來自“體外診斷網(wǎng)”的數(shù)據(jù)，2016年其全球銷售額達(dá)到72億美元。

 

　　而這次全國(guó)被禁的藥品，所在的脂肪乳藥物市場(chǎng)容量有40億（人民幣）。相關(guān)資料顯示：脂肪乳是大豆油加入一定量的卵磷脂乳化而成的無菌、無熱源的脂肪乳劑。主要品種有腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)乳、脂肪乳注射液和中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液等。

 

　　▍外企掌控40億市場(chǎng)

 

　　據(jù)立木信息咨詢發(fā)布的《中國(guó)脂肪乳注射液市場(chǎng)現(xiàn)狀與投資預(yù)測(cè)報(bào)告（2016版）》顯示： 國(guó)內(nèi)雖然開發(fā)上市脂肪乳藥物較早，但真正在臨床上全面推廣使用的還是外資/合資品種。

 

　　目前，CFDA批準(zhǔn)了脂肪乳注射液、長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液、ω-3魚油脂肪乳注射液、結(jié)構(gòu)脂肪乳注射液、復(fù)方脂肪乳氨基酸等多個(gè)生產(chǎn)批文。華瑞制藥、費(fèi)森尤斯卡比醫(yī)藥、百特醫(yī)療、貝朗醫(yī)療是主要生產(chǎn)商。

 

　　近5年，國(guó)內(nèi)脂肪乳總體市場(chǎng)平均增長(zhǎng)率達(dá)25.42%。其中，腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)脂肪乳增長(zhǎng)率較高。分析測(cè)算，國(guó)內(nèi)脂肪乳系列營(yíng)養(yǎng)藥物已超過40億元的市場(chǎng)規(guī)模。

 

　　總局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)顯示，貝朗脂肪乳類產(chǎn)品的批文，除這兩個(gè)外，還有14個(gè)。

 

　　▍今年已有5個(gè)進(jìn)口藥，被禁

 

　　10月24日， 總局公告，禁用一個(gè)產(chǎn)自阿根體的神經(jīng)節(jié)苷脂（施捷因）；

 

　　6月2日，巴西的一個(gè)神經(jīng)節(jié)苷脂（重塑杰）被禁；

 

　　3月20日，停止進(jìn)口瑞士OM Pharma SA的細(xì)菌溶解物膠囊（泛福舒）。

 

　　算上此次的兩個(gè)，2017年以來，總局“干掉”了5個(gè)進(jìn)口藥。

 

　　據(jù)說，有些國(guó)外藥廠，連一本中國(guó)藥典都沒有，就把藥賣到了中國(guó)！

 

　　▍違規(guī)，堅(jiān)決干掉

 

　　據(jù)總局發(fā)布的《2016年度藥品檢查報(bào)告》顯示， 2016年境外檢查了15個(gè)品種，3個(gè)品種不通過，不通過率高于往年。這么著可不行！

 

　　在總局3月份公布的2017年進(jìn)口藥境外檢查任務(wù)中，有31家藥企的39個(gè)品種，被列入現(xiàn)場(chǎng)檢查范圍?？偩忠晃活I(lǐng)導(dǎo)還表示，今后，還將進(jìn)一步加強(qiáng)境外檢查工作，嚴(yán)格把關(guān)進(jìn)口藥品質(zhì)量。

 

　　進(jìn)口藥怎么了？違規(guī)，堅(jiān)決干掉！

 

　　附：關(guān)于暫停銷售使用德國(guó)B.BraunMelsungen AG中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3魚油中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液的公告（2017年第127號(hào)）

 

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)德國(guó)B.BraunMelsungen AG生產(chǎn)的中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液〔英文名：Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids（16）/Glucose（16%）Injection；規(guī)格：1250ml、1875ml、2500ml；

 

　　及ω-3魚油中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液（英文名：ω-3-Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection；規(guī)格：100ml、250ml、500ml；進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：H20140969（100ml）；H20140970（250ml）；H20140971（500ml）〕的生產(chǎn)和質(zhì)量管理不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

 

　　為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國(guó)境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證，并組織依法處理。

 

　　特此公告。

 

　　食品藥品監(jiān)管總局

 

　　2017年10月25日