頭孢地尼分散片（濟(jì)世康）醫(yī)藥招商
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招商單位：成都同興康藥業(yè)有限公司
招商區(qū)域：全國(guó)
產(chǎn)品類別：西藥產(chǎn)品
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20130126
產(chǎn)品類型：不詳
產(chǎn)品劑型：片劑
更新時(shí)間：2024/9/25 2:34:45
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| 產(chǎn)品性能 | 對(duì)頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃殺菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列下列感染。 【成份】本品主要成分為頭孢地尼（6R,7R）-7-[[（2-氨基-4-噻唑基）-（肟基）乙?；鵠氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-2-羧酸。 【性狀】本品為微黃色至黃色片。 【適應(yīng)癥】對(duì)頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃殺菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列下列感染。 ?咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎； ?中耳炎、鼻竇炎； ?腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎； ?附件炎、宮內(nèi)感染、前庭大腺炎； ?乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術(shù)傷口的繼發(fā)感染； ?毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹素、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥； ?眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎 【規(guī)格】0.1g*10片 【包裝】鋁塑包裝，每板10片，每盒1板。 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)YBH03962013 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20130126 【企業(yè)名稱】黑龍江肇東華富藥業(yè)有限責(zé)任公司 【優(yōu)勢(shì)】全國(guó)最低價(jià)//國(guó)家醫(yī)保乙類，新農(nóng)合，國(guó)家基本用藥//抗耳鼻喉感染的首選用藥//抗呼吸道感染的一線用藥//注射用三代頭孢菌素轉(zhuǎn)換治療首選用藥?？咕V更廣，抗菌活性更強(qiáng)，不易產(chǎn)生耐藥性//安全性高，不良反應(yīng)發(fā)生率低//分散片，溶解快，吸收快，生物利用率高，對(duì)胃腸道吳刺激//大廠家，大品牌 【用法用量】口服。成人服用的常規(guī)劑量為一次0.1g，一日3次。劑量可依年齡、癥狀進(jìn)行適量增減，或遵醫(yī)囑。 【不良反應(yīng)】據(jù)國(guó)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在使用本品治療的13,715名患者中，有354例（2.58%）不良反應(yīng)（包括實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)異常）的報(bào)告。主要不良反應(yīng)為消化道癥狀（110例，0.80%），如腹瀉或腹痛；皮膚癥狀（31例，0.23%），如皮疹或瘙癢。主要的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)異常包括谷丙轉(zhuǎn)氨酶（126例，0.92%）和谷草轉(zhuǎn)氨酶（89例，0.65%）升高；嗜酸性粒細(xì)胞增多（41例，0.30%）。 1、臨床不良反應(yīng) 0.1%≤發(fā)生率<5發(fā)生率<0.1%發(fā)生率不詳 過(guò)敏皮疹蕁麻疹、瘙癢、發(fā)熱、水腫紅斑 血液學(xué)哮酸性粒細(xì)胞增多中性粒細(xì)胞減少 腎臟血尿素氨升高 胃腸道腹瀉、腹痛、胃部不適惡心、嘔吐、胃灼熱、食欲減退、便秘 微生物口腔炎念菌病 維生素缺乏維生素K缺乏癥狀（低凝血酶原血癥、出血傾向）、復(fù)合維生素B缺乏癥狀（舌炎、口腔炎、食欲缺乏、神經(jīng)炎） 其它眩暈、頭痛、胸部壓迫感 注：若出現(xiàn)上述癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 2、其它不良反應(yīng) 1）皮膚科：可能發(fā)生史-約綜合征（<0.1%）或毒性表皮壞死松解癥（<0.1%）。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜出現(xiàn)紅斑/水泡、皮膚感覺緊繃/灼燒/疼痛，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 2）過(guò)敏反應(yīng)：可能發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，如呼吸困難、紅斑、血管性水腫、蕁麻疹，發(fā)生率<0.1%。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 3）休克：可能發(fā)生休克，發(fā)生率<0.1%。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)感覺不適感、口內(nèi)不適感、喘憋、眩暈、便意、耳鳴或出汗等癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 4）血液學(xué)：可能發(fā)生全血細(xì)胞減少癥（<0.1%），如經(jīng)血便證實(shí)的偽膜性結(jié)腸炎。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)腹痛或頻繁腹瀉等癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 5）結(jié)腸炎：可能發(fā)生嚴(yán)重的結(jié)腸炎（<0.1%），如經(jīng)血便證實(shí)的偽膜性結(jié)腸炎。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)腹痛或頻繁腹瀉等癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 6）間質(zhì)性肺炎或PIE綜合癥：可能發(fā)生經(jīng)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光檢查異?；蚴人嵝粤＜?xì)胞增多證實(shí)的間質(zhì)性肺炎或據(jù)國(guó)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在使用本品治療的13,715名患者中，有354例（2.58%）不良反應(yīng)（包括實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)異常）的報(bào)告。主要不良反應(yīng)為消化道癥狀（110例，0.80%），如腹瀉或腹痛；皮膚癥狀（31例，0.23%），如皮疹或瘙癢。主要的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)異常包括谷丙轉(zhuǎn)氨酶（126例，0.92%）和谷草轉(zhuǎn)氨酶（89例，0.65%）升高；嗜酸性粒細(xì)胞增多（41例，0.30%）。 PIE綜合征（<0.1%）。若出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理，如使用腎上腺皮質(zhì)激素類藥物。 7）腎臟疾?。嚎赡馨l(fā)生嚴(yán)重腎臟疾?。?lt;0.1%），如急性腎衰竭。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 8）暴發(fā)性肝炎、肝功能黃疸：可能發(fā)生嚴(yán)重肝炎（<0.1%），如伴有明顯谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶或堿性磷酸酶升級(jí)高的暴發(fā)性肝炎、肝功能異常（<0.1%）或黃疸（<0.1%）。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 【禁忌】對(duì)本品有休克史者禁用。對(duì)青霉素或頭孢菌素有過(guò)敏史者慎用。 【注意事項(xiàng)】 ?根據(jù)慣例，應(yīng)在確定自由微生物對(duì)核武器聽敏感性后，核武器聽療程應(yīng)限于治療患者所需的最短周期，以防止耐藥菌的產(chǎn)生。 ?建議避免與鐵制劑合用。如果合用不能避免，應(yīng)在服用本品3小時(shí)以后再使用鐵制劑。 ?因有出現(xiàn)休克等過(guò)敏反應(yīng)的可能。應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)過(guò)敏史。 ?下列患者應(yīng)慎重使用 ——對(duì)青霉素類抗生素有過(guò)敏史者； ——本人或親屬中有易發(fā)生運(yùn)氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏癥狀體質(zhì)者； ——嚴(yán)重的腎功能障礙者；由于頭孢地尼在嚴(yán)重腎功能障礙患者血清中存在時(shí)間較長(zhǎng)，應(yīng)根據(jù)腎功能障礙的嚴(yán)重程度酌減劑量以及延長(zhǎng)給藥間隔時(shí)間。對(duì)于進(jìn)行血液透析的患者，建議劑量一日1次，一次100mg； ——患有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病、不能很好進(jìn)食或非經(jīng)口攝取營(yíng)養(yǎng)者、高齡者、惡液質(zhì)等患者（因可出現(xiàn)維生素K缺乏，要進(jìn)行嚴(yán)密臨床觀察）。 ?對(duì)臨床檢驗(yàn)值的影響 ——除試紙法尿糖試驗(yàn)之外，在用Benedict試劑、Fehling試劑和Clinitest試驗(yàn)法進(jìn)行尿糖檢查時(shí)，可出現(xiàn)假陽(yáng)性，要注意。 ——可出現(xiàn)直接血清抗球蛋白試驗(yàn)陽(yáng)性，要注意。 ?其它注意事項(xiàng) ——與添加鐵的產(chǎn)品（如奶粉或腸營(yíng)養(yǎng)劑）合用時(shí)，可能現(xiàn)出紅色糞便。 ——可能出現(xiàn)紅包尿。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 ?有關(guān)妊娠期的用藥，其安全性尚未確立。對(duì)孕婦或懷疑有妊娠的婦女，用藥要權(quán)衡利弊，只有在利大于弊的情況下，才能使用。 ?哺乳期婦女用藥應(yīng)權(quán)衡利弊，只有在利大于弊的情況下，才能使用。 【兒童用藥】?兒童用藥參見頭孢地尼顆粒說(shuō)明書。 【老年用藥】老年患者使用本品時(shí)應(yīng)特別注意以下方面，并根據(jù)對(duì)患者的臨床觀察調(diào)整劑量和給藥間隔： 1、由于身體機(jī)能下降，老年患者可能容易出現(xiàn)不良反應(yīng)。 2、由于維生素K缺乏，老年患者可能會(huì)有出血傾向。 【藥物相互作用】 本品與下列藥物合用時(shí)需慎重 藥物體征、癥狀及治療機(jī)制及風(fēng)險(xiǎn)因素 鐵制劑由于可能導(dǎo)致頭孢地尼的吸收降低約10%，因此建議避免與此類藥物合用。如果合用不能避免，二者的給藥間隔應(yīng)大于3小時(shí)。本品可與鐵離子在腸道中結(jié)合，形成一種難以吸收的復(fù)合物。 華法林鉀華法林鉀的作用可能加強(qiáng)，但尚無(wú)二者相互作用的報(bào)告。本品可能抵制腸道細(xì)菌產(chǎn)生維生素K。 抗酸藥 （含鋁或鎂）由于可導(dǎo)致頭孢地尼的吸收降低而使其作用減弱，因此應(yīng)在服用本品2個(gè)小時(shí)以后方可使用抗酸藥物。機(jī)制尚不明確。 【藥物過(guò)量】 超劑量使用頭孢地尼沒有進(jìn)行研究。在急性、毒性、侵蝕性潰瘍的研究中，單一口服5600mg/kg劑量并未產(chǎn)生副作用。而其他?-內(nèi)酰胺類抗性素，超劑量用藥時(shí)可表現(xiàn)出以下副作用：惡心、嘔吐、腹瀉和驚厥。血清透析可以清除人體內(nèi)的頭孢地尼。對(duì)超劑量用藥引起毒性反應(yīng)的患者，血清透析是有用的，尤其是腎功能不全患者。 【藥理毒理】 藥理作用 ?抗菌作用 ——對(duì)革蘭陽(yáng)性菌和革蘭陰性有廣泛的抗菌譜，特別是對(duì)革蘭陽(yáng)性菌中的葡萄糖菌屬、鏈球菌屬等，比以往的口服頭孢菌素有更強(qiáng)的抗菌活性，其作用方式是殺菌性的。 ——對(duì)多種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，對(duì)β-內(nèi)酰胺酶的產(chǎn)生菌也具有優(yōu)異的抗菌活性。 ?作用機(jī)制 作用機(jī)制為組織菌細(xì)胞壁的合成，對(duì)青霉素結(jié)合蛋白（PBP）（la，1bs）、2、3的親和力強(qiáng)，但對(duì)不同細(xì)菌的活性部位有所差異。 毒理研究 在大鼠和犬等實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中對(duì)頭孢地尼進(jìn)行的急性和長(zhǎng)期毒性研究表明，頭孢地尼可被很好耐受。未發(fā)現(xiàn)頭孢地尼有致畸性和致突變性。 【藥代動(dòng)力學(xué)】 ?血藥濃度 ——6名健康成人一次空服口服50、100、200mg（效價(jià)）頭孢地尼時(shí)，約經(jīng)4小時(shí)后可達(dá)到血藥峰濃度，分別為0.64、1.11和1.74μg/ml。氣血漿半衰期為1.6 ~1.8小時(shí)。 ——6名健康成人一次可空腹和進(jìn)食后口服100mg（效價(jià)）頭孢地尼，約經(jīng)4小時(shí)后，可達(dá)到血藥峰濃度，分別為1.25、0.79μg/ml。進(jìn)食后給藥，其吸收稍有降低。 ——腎功能受損患者一次口服100mg（效價(jià)）頭孢地尼，血漿半衰期延長(zhǎng)與腎受損程度成正比。 肌酐清除率 （mL/min）編號(hào)半衰期T1/2（小時(shí)）曲線下面積AUC （μg?hr/mL） ≥10031.662.76 50-7012.4110.74 31-5032.927.48 ≤3024.0616.94 ——6名血液透析患者餐后一次口服100mg（效價(jià)）后，本品血漿半衰期延長(zhǎng)近11倍。在相同的患者中餐后一次口服100mg（效價(jià)）頭孢地尼，在血藥濃度達(dá)峰值時(shí)血液透析4小時(shí)。進(jìn)行血液透析者的半衰期縮短，約為不進(jìn)行血液透析者的1/6，清除率為61%。 未進(jìn)行透析進(jìn)行透析 峰值濃度Cmax（μg?mL）2.362.03 達(dá)峰時(shí)間Tmax（小時(shí)）9.00- 半衰期T1/2（小時(shí)）16.952.76 曲線下面積AUC0-00 μg?hr/Ml69.0530.18 清除率（%）61 ?分布 在患者痰液、扁桃體、上頜竇粘膜組織、中耳分泌物、皮膚組織和口腔組織等均有分布，尚不知是否在乳汁中有分布。 ?代謝 人體血液、尿及糞便中未發(fā)現(xiàn)有抗菌活性的代謝產(chǎn)物。 ?排泄 頭孢地尼主要經(jīng)腎臟排泄。 ——健康成人（空腹）口服50、100、200mg（效價(jià)）時(shí)，尿排泄率（0~24小時(shí)）約為26~33%，4~6小時(shí)的尿液峰值濃度分別為44.3、81.5和132μg/ml。 腎功能受損患者一次口服100mg(效價(jià))頭孢地尼，排泄緩慢，并與腎受損程度成正比。 |
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