千虹醫(yī)藥網(wǎng)  新京報(bào)2017-11-05 02:28

[摘要]食藥監(jiān)總局發(fā)言人提示，該2批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但是對(duì)人體安全性沒有影響。

據(jù)新華社電 國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人3日對(duì)媒體說，分別由長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的各一批次共計(jì)65萬余支百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，食藥監(jiān)總局已責(zé)令企業(yè)查明流向，并要求立即停止使用不合格產(chǎn)品。據(jù)介紹，上述不合格疫苗對(duì)人體安全性沒有影響。

調(diào)查組將調(diào)查兩個(gè)企業(yè)

該發(fā)言人說，經(jīng)檢查，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為201605014-01的疫苗共計(jì)252600支，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心；武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為201607050-2的疫苗共計(jì)400520支，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。

食藥監(jiān)總局已會(huì)同國家衛(wèi)生計(jì)生委組織專家研判，并向有關(guān)省市發(fā)出通知，責(zé)令企業(yè)查明流向，責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告2批次不合格疫苗出廠檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)留樣重新檢驗(yàn)，認(rèn)真查找效價(jià)不合格原因。調(diào)查組將對(duì)兩個(gè)企業(yè)開展調(diào)查，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)體系合規(guī)性檢查。將抽取兩家企業(yè)生產(chǎn)所有在有效期內(nèi)的百白破疫苗樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)論需6至8周作出。

可能影響免疫保護(hù)效果

發(fā)言人提示，該2批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但是對(duì)人體安全性沒有影響。國家衛(wèi)計(jì)委和有關(guān)省份衛(wèi)生計(jì)生部門正在組織專家對(duì)接種這兩批次疫苗的保護(hù)效果進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取相應(yīng)措施妥善處理；要求相關(guān)省份衛(wèi)生計(jì)生部門及時(shí)調(diào)配疫苗，保證免疫接種正常開展。

據(jù)介紹，百白破疫苗是預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)的有效手段。自上世紀(jì)70年代納入計(jì)劃免疫以來，百日咳、白喉、破傷風(fēng)發(fā)病率持續(xù)下降，從2007年至今沒有白喉病例報(bào)告，百日咳年發(fā)病率已降至目前的0.5/10萬以下。

該發(fā)言人強(qiáng)調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)上市藥品質(zhì)量承擔(dān)全部法律責(zé)任。

據(jù)了解，食藥監(jiān)總局將繼續(xù)加強(qiáng)上市產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)有因檢查，及時(shí)查處發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全問題，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

■ 追訪

山東食藥監(jiān)：?jiǎn)栴}藥品正召回

新京報(bào)訊 （記者李明）昨晚，新京報(bào)記者從山東省食品藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)處獲悉，目前該批問題藥品已全部封存，正開展召回工作。

11月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局消息稱，接到中國食品藥品檢定研究院報(bào)告，在藥品抽樣檢驗(yàn)中檢出兩批百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其中，一批252600支疫苗全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心。

昨晚，新京報(bào)記者從山東省食品藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)處獲悉，目前該局正按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，配合衛(wèi)計(jì)委等部門開展召回工作。市場(chǎng)處負(fù)責(zé)人稱，此次問題疫苗事件比較少見，眼下這批問題藥品已全部封存?！斑@批藥安全性沒有問題，是效價(jià)不達(dá)標(biāo)，目前我們還沒發(fā)現(xiàn)接種這批疫苗出現(xiàn)問題的案例。”