千虹醫(yī)藥網(wǎng)11月6日訊　11月3日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于黑龍江燎原科技有限公司、亞克醫(yī)用制品（北京）股份有限公司與河南新飄安高科股份有限公司停產(chǎn)整改的通告。

 

　　關(guān)于黑龍江燎原科技有限公司

 

　　停產(chǎn)整改的通告

 

　　近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對黑龍江燎原科技有限公司生產(chǎn)醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

 

　　一、廠房與設(shè)施方面

 

　　 （一）企業(yè)于2015年底對廠房的凈化系統(tǒng)進(jìn)行改造，增加了一組空調(diào)，但未對更改進(jìn)行驗(yàn)證，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響的要求。

 

　　 （二）企業(yè)凈化車間內(nèi)無工位器具清洗區(qū)域，在非凈化區(qū)進(jìn)行清洗后再經(jīng)過消毒烘干傳入凈化車間，不符合《規(guī)范》中潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，但不得低于300000級的要求。

 

　　二、文件管理方面

 

　　 （一）企業(yè)無紫外燈使用記錄，中效和高效過濾器無清洗、更換記錄，檢驗(yàn)儀器設(shè)備無使用記錄，無維護(hù)記錄，不符合《規(guī)范》中記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性的要求。

 

　　 （二）企業(yè)不能提供留樣檢驗(yàn)的原始記錄，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品留樣目的確定留樣數(shù)量和留樣方式，按照生產(chǎn)批或滅菌批等進(jìn)行留樣，并保存留樣觀察記錄或留樣檢驗(yàn)記錄的要求。

 

　　三、采購方面

 

　　企業(yè)產(chǎn)品初包裝材料（推注器）未對初始污染菌和微粒檢測制定驗(yàn)收要求或檢驗(yàn)規(guī)程，不符合《規(guī)范》中植入性無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時會不會對產(chǎn)品造成污染的要求。

 

　　四、生產(chǎn)管理方面

 

　　 （一）企業(yè)批號為20170725的醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液生產(chǎn)記錄中廢品推注器數(shù)量記載數(shù)量與實(shí)際損耗數(shù)量無法對應(yīng)，不能追溯，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

 

　　 （二）企業(yè)醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液輻照滅菌批記錄中無具體的滅菌參數(shù)記錄，只記錄了籠統(tǒng)的滅菌時間，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)當(dāng)可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批的要求。

 

　　五、質(zhì)量控制方面

 

　　 （一）企業(yè)檢驗(yàn)室現(xiàn)場未查見小檗堿含量測定所需的對照品，經(jīng)詢問，企業(yè)只做了一次標(biāo)準(zhǔn)曲線，之后全部試驗(yàn)均按照該標(biāo)準(zhǔn)曲線試驗(yàn)，企業(yè)試驗(yàn)用蒸餾水外購，但不能提供采購憑證，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報告或者證書的要求。

 

　　 （二）企業(yè)不能提供批號為20170725的醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液產(chǎn)品原料鹽酸小檗堿的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。

 

　　 （三）企業(yè)陽性對照室無生物安全柜，有一臺超凈工作臺，不符合《規(guī)范》中植入性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件的要求。

 

　　 （四）企業(yè)工藝用水為外購純化水，不能提供供方檢測報告，不能提供自檢的原始記錄，缺少易氧化物、重金屬檢測所需的檢測設(shè)備及試劑，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)對工藝用水進(jìn)行監(jiān)控和定期檢測，并保持監(jiān)控記錄和檢測報告的要求。

 

　　 （五）企業(yè)未明確中間品的儲存環(huán)境要求和存放時間，未按規(guī)定進(jìn)行初始污染菌和微粒污染的監(jiān)測，未定期對檢測記錄進(jìn)行匯總和趨勢分析，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明確中間品的存儲環(huán)境要求和存放時間，按文件要求定期檢測并保持相關(guān)記錄，應(yīng)當(dāng)定期對檢測記錄進(jìn)行匯總和趨勢分析的要求。

 

　　企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時責(zé)成黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

 

　　待企業(yè)完成整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

 

　　關(guān)于亞克醫(yī)用制品（北京）股份有限公司

 

　　停產(chǎn)整改的通告

 

　　近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對亞克醫(yī)用制品（北京）股份有限公司生產(chǎn)醫(yī)用可吸收縫合線進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

 

　　一、設(shè)備方面

 

　　 （一）企業(yè)《封口機(jī)操作規(guī)程》（SOP-SC012）中未規(guī)定封口速度，現(xiàn)場查見企業(yè)特殊過程包裝封口確認(rèn)記錄和確認(rèn)報告《重復(fù)性包裝驗(yàn)證》中規(guī)定封口參數(shù)設(shè)置封口機(jī)最小速度為1.5m/s，實(shí)際查見十萬級凈化車間“封口間”的三臺連續(xù)封口機(jī)（設(shè)備編號JJ-008，JJ-009，JJ-010）連續(xù)封口最大速度僅為12m/分（0.2m/s）；企業(yè)制水間的管路紫外線消毒記錄（JL072）中顯示每次使用時間為504小時，至少使用了三次以上，但企業(yè)提供的該紫外線殺菌燈使用說明書中顯示紫外燈管壽命為1000小時，不能提供燈管的定期更換記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)的要求。

 

　　 （二）企業(yè)十萬級凈化車間“連接間”中用于工序自測針線連接強(qiáng)度的測力儀分度值為0.2N，針線連接強(qiáng)度判定標(biāo)準(zhǔn)要求精度應(yīng)為0.01N，無法讀數(shù)，與該企業(yè)《連接操作規(guī)程》（SOP-SC005）文件規(guī)定不符，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度?yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄的要求。

 

　　二、文件管理

 

　　企業(yè)文件控制程序（KYCX002-001）中銷毀審核流程文件規(guī)定質(zhì)量手冊和程序文件的銷毀控制由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，實(shí)際由質(zhì)量部審核，管理者代表批準(zhǔn)，與規(guī)定不符，不符合《規(guī)范》中文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理的要求。

 

　　三、采購

 

　　企業(yè)進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程（SOP-JZ004）中“縫合線”項(xiàng)規(guī)定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為：“1.入庫前驗(yàn)收供方報告中檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果是否合格；2.生產(chǎn)使用前由生產(chǎn)車間檢驗(yàn)員測試線徑、抗張強(qiáng)度”，該文件中規(guī)定的檢測方法為：“目測，驗(yàn)收供方報告，檢驗(yàn)員檢驗(yàn)合格，方可在報檢單簽字后入庫”，但企業(yè)在實(shí)際操作中為目測、驗(yàn)收供方報告后入庫，檢驗(yàn)員不進(jìn)行檢驗(yàn)，實(shí)際操作與文件規(guī)定不符，兩者自相矛盾，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求的要求。

 

　　四、生產(chǎn)管理

 

　　 （一）企業(yè)成品庫中醫(yī)用可吸收縫線成品無貨位卡等標(biāo)識，不合格區(qū)域放置的包裝紙板等雜物不能提供不合格品處理信息；縫合針原料庫中不銹鋼絲無標(biāo)識，貨位卡不能顯示物料名稱、來源、材質(zhì)、牌號等追溯信息，以上兩條與企業(yè)《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序》（YKCX002-015）文件規(guī)定不一致，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用的要求。

 

　　 （二）企業(yè)十萬級凈化車間“連接間”中PGA-II縫合線儲存柜溫度顯示為23℃，濕度為36%，不能提供該儲存條件的設(shè)置依據(jù)和溫濕度監(jiān)測儀表的校驗(yàn)記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等的要求。

 

　　 （三）抽查企業(yè)滅菌批號為170320A1，生產(chǎn)批號為17-15853的成品批滅菌記錄，工藝文件中規(guī)定滅菌時間為180min，實(shí)際記錄顯示滅菌時間為240min；工藝文件中規(guī)定清洗干燥次數(shù)為22次，實(shí)際記錄顯示為20次，滅菌操作相關(guān)記錄中未查見生物指示劑批號，提供的生物指示劑的培養(yǎng)記錄中均無生物指示劑批號，無陽性對照培養(yǎng)信息，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)當(dāng)可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批的要求。

 

　　 （四）企業(yè)現(xiàn)場提供的滅菌工藝文件為《環(huán)氧乙烷設(shè)備操作規(guī)程》（SOP-SC013）無滅菌貨物裝載圖和生物指示劑布點(diǎn)圖，《HDX-1環(huán)氧乙烷滅菌器2016年度驗(yàn)證記錄》未規(guī)定再確認(rèn)性能驗(yàn)證的具體方法，用于確認(rèn)的樣品不能提供初始污染菌檢測報告，未能記錄生物指示劑批號信息；不能提供二次滅菌確認(rèn)記錄，與GB18279標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不一致，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立植入性無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)程序并形成文件，滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄的要求。

 

　　五、質(zhì)量控制

 

　　 （一）企業(yè)《封口機(jī)操作規(guī)程》（SOP-SC012）規(guī)定了溫度參數(shù)，但安裝確認(rèn)時封口機(jī)溫度控制儀表未經(jīng)校驗(yàn)，不符合《規(guī)范》中定期對檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識的要求。

 

　　 （二）企業(yè)不能提供成品留樣品的觀察記錄，與留樣文件（SOP-JZ014）規(guī)定不一致，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品留樣目的確定留樣數(shù)量和留樣方式，按照生產(chǎn)批或滅菌批等進(jìn)行留樣，并保存留樣觀察記錄或留樣檢驗(yàn)記錄的要求。

 

　　企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成北京市食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時責(zé)成北京市食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

 

　　待企業(yè)完成整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

 

　　關(guān)于河南新飄安高科股份有限公司

 

　　停產(chǎn)整改的通告

 

　　近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對河南新飄安高科股份有限公司生產(chǎn)醫(yī)用凡士林敷料進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

 

　　一、廠房與設(shè)施方面

 

　　企業(yè)空調(diào)機(jī)組設(shè)置在封閉的空間內(nèi)，新風(fēng)口對封閉玻璃窗，男一更和男二更壓差表損壞、一更和二更壓差表為8Pa，凈化車間部分回風(fēng)口過濾網(wǎng)破損，放置的消防設(shè)施遮擋生產(chǎn)區(qū)回風(fēng)口，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得相互妨礙的要求。

 

　　二、設(shè)備方面

 

　　 （一）企業(yè)生產(chǎn)用儀器設(shè)備無法滿足生產(chǎn)需求，如批號為20170801（生產(chǎn)日期2017年8月3日）的批記錄，共使用脫脂紗布98.5kg、醫(yī)用凡士林236.4kg、石蠟油118.2kg，現(xiàn)場查看稱量用量程為5kg電子天平一臺，熔化、浸漬用反應(yīng)鍋為普通蒸鍋（30寸）、一個電磁爐，設(shè)備的容量與實(shí)際產(chǎn)量不匹配，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行的要求。

 

　　 （二）企業(yè)空氣凈化系統(tǒng)每天7點(diǎn)半開機(jī)、12點(diǎn)關(guān)機(jī)、13點(diǎn)開機(jī)、17點(diǎn)關(guān)機(jī)，未見停機(jī)后再開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)的測試或驗(yàn)證記錄，不符合《規(guī)范》中潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級別，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)，若停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測試或驗(yàn)證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度的要求。

 

　　三、文件管理

 

　　企業(yè)的質(zhì)量手冊（PA/QW0200-17）未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布，無編制、審核、批準(zhǔn)人簽字，頒布令執(zhí)行總裁未簽字，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)該建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件的要求。

 

　　四、采購

 

　　 （一）企業(yè)合格供方名錄上無紗布塊合格供方名單，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價。必要時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核的要求。

 

　　 （二）企業(yè)主要原材料紗布塊無采購協(xié)議，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任的要求。

 

　　五、生產(chǎn)管理

 

　　 （一）企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)工藝流程圖與作業(yè)指導(dǎo)書（PAGK/W0305.06-15）規(guī)定的工序不一致，如工藝流程圖中無加熱熔化，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。

 

　　 （二）企業(yè)批號20170401的產(chǎn)品批記錄中無所使用的醫(yī)用凡士林原料的批號記錄，不能滿足可追溯性要求，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

 

　　六、質(zhì)量控制

 

　　現(xiàn)場檢查中未見醫(yī)用凡士林、液體石蠟進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，紗布塊檢驗(yàn)記錄不受控，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)由檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。

 

　　企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成河南省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時責(zé)成河南省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

 

　　待企業(yè)完成整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。